Масту S/Mastu S унгвент и Масту S Форте/ Mastu S Forte супозитории - забранени за употреба в ЕС
Новини
11/05/2010

 

 

Забраняват се препаратите Масту S/Mastu S унгвент и Масту S Форте/ Mastu S Forte супозитории

Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва прекратяване на разрешението за употреба на всички лекарствени продукти, съдържащи буфексамак и оттеглянето им от фармацевтичните пазари на територията на Европейския съюз (ЕС), поради високата честота на контактни алергии при употребата им.

Буфексамак/bufexamac е нестероидно противовъзпалително средство (НПВС), което се прилага за лечение на кожни заболявания (екзема и дерматит) и някои проктологични състояния като хемороиди и анална фисура. Буфексамак-съдържащите лекарствени продукти са налични на Европейския пазар още от 1970 г. под различни търговски наименования: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan и като следните лекарствени форми – крем, ректална маз и супозитории. В Р. България са разрешени за употреба следните продукти: Mastu S и Mastu S Forte, които се отпускат без лекарско предписание.

Препоръките на CHMP са следствие на провеждането на научен преглед, който идентифицира висок риск от поява на локални контактни алергични реакции при употребата на буфексамак, които понякога могат да бъдат и сериозни. Този риск е още по-висок при пациенти с наличие на предразполагащи състояния, като някои форми на екзема, за чието лечение буфексамак често се предписва. Също така не са налични достатъчно данни, които да подкрепят ефикасността на буфексамак.

Ето защо, основавайки се на цялата налична информация по въпроса, Комитетът стига до заключението, че ползите от прилагането на буфексамак–съдържащи лекарства не надвишават рисковете и препоръчва изтеглянето им от всички фармацевтични пазари в рамките на ЕС.

Становището на CHMP е изпратено на Европейската комисия за вземане на решение.

Препоръки към предписващите лекари и към пациентите:

  • Лекарите трябва да спрат да предписват буфексамак-съдържащи лекарствени продукти. На фармацевтичния пазар има в наличност голям набор от алтернативни продукти за провеждане на противовъзпалително лечение.
  • Пациентите, които понастоящем прилагат буфексамак-съдържащи продукти трябва да се консултират с лекуващия лекар с оглед преминаване към най-подходящото за тях алтернативно лечение.
  • Пациентите, които имат въпроси във връзка с употребата на буфексамак трябва да се консултират с лекуващия лекар или с фармацевт.

Цялото съобщение на английски език, както и документа, озаглавен „Въпроси и отговори за прекратяване на разрешението за употреба на лекарствени продукти, съдържащи буфексамак”, можете да намерите на следните интернет адреси:

http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/bufexamac/24639510en.pdf
и
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/bufexamac/Bufexamac_Q&A_23992310en.pdf

--------------------------------

Източник: Изпълнителна агенция по лекарствата

 

Регистъра на лекарствените продукти, регистрирани в България, вижте ТУК>>> 

ВАЖНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ за пациенти, използващи EXTRANEAL (Икодекстрин7.5%)

ВАЖНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ за пациенти, използващи EXTRANEAL (Икодекстрин7.5%)

Пациенти, използващи EXTRANEAL (Икодекстрин7.5%), разтвор за перитонеална диализа, производство на Бакстер АД, може да покажат погрешни резултати на кръвната захар при използването на някои глюкомери и тест ленти за определяне на кръвна захар

SonoVue/ Соновю контрастна материя за ехография

SonoVue/ Соновю контрастна материя за ехография

Представителството на италианската фирма за контрастни материи Бракко/Bracco регистрира препарата SonoVue/ Соновю

Отново има витамин С / Vitamin C  на сироп за бебета и малки деца

Отново има витамин С / Vitamin C на сироп за бебета и малки деца

В 5 милилитра от сиропа се съдържат 250 милиграма аскорбинова киселина (витамин С)

Найс Вак С / Neis Vac C конюгатна менингококова ваксина се очаква да бъде внесена в началото на 2010 година

Найс Вак С / Neis Vac C конюгатна менингококова ваксина се очаква да бъде внесена в началото на 2010 година

От търговското представителство на Бакстер/Baxter потвърдиха, че предвид регистрационната процедура, не може да се очаква налични количества да бъдет достъпни в страната преди януари 2010

Инхалатори и бейбихалер в сайта на Педиатрична аптека Ерудита

Инхалатори и бейбихалер в сайта на Педиатрична аптека Ерудита

Нови модели инхалатори (небулизатори) и описание на бейбихалер


Бюлетин
Запиши се
Условия за ползване
©2009 Педиатрична аптека Ерудита. Всички права запазени.