Прадакса/ Pradaxa с нови данни за безопасност
Новини
16/12/2011
 
 
Източник: Изпълнителна агенция по лекарствата 

Прадакса/ Pradaxa с нови данни за безопасност

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) представи актуална информация за безопасност на Прадакса/ Pradaxa (дабигатран етексилат)

През октомври 2011 г. Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) към ЕМА препоръча промени в информацията за продукта Прадакса/ Pradaxa (дабигатран етексилат) вследствие на съобщенията за фатални случаи на кръвоизливи при пациенти, лекувани с Прадакса/ Pradaxa от Япония и оценката на последните налични данни от цял свят за наличен риск от фатални кръвоизливи. На 6 ноември 2011 г. за дабигатран - активното вещество на Прадакса/ Pradaxa, са установени в базата данни на EudraVigilance в световен мащаб 256 налични спонтанни съобщения за случаи на сериозни кръвоизливи, довели до смърт на пациентите. От всичките 256 случая 21 са докладвани от територията на ЕС.

Препоръчаните промени в информацията за продукта включва следното: бъбречната функция да се оценява при всички пациенти преди започване на лечението с Прадакса/ Pradaxa, а по време на лечението тя трябва да бъде изследвана най-малко един път годишно при пациенти на възраст над 75 години или когато има съмнения за това, че бъбречната функция може да се понижи или да се влоши, независимо от възрастта на пациентите. Препоръките на CHMP по този въпрос се разпространяват от ПРУ до лекарите под формата на пряко съобщение до медицинските специалисти.

CHMP счита, че препоръчаните промени в приложението на Прадакса/ Pradaxa адекватно повлияват риска от кръвоизливи. ЕМА ще продължи да проследява риска от кръвоизливи и цялостния профил на безопасност на Прадакса/ Pradaxa. CHMP отново ще анализира всички докладвани случаи до момента, за да се потвърди становището, че честотата на настъпване на фаталните кръвоизливи не се е увеличила и че препоръчаната информация за продукта е подходяща за управление на риска.

Пациентите, които искат да получат повече информация относно лечението с Pradaxa, трябва да се свържат с лекуващия лекар.

Пациентите, които приемат Прадакса/ Pradaxa, не трябва да спират лечението без предварителна консултация с лекуващия лекар.

Оригиналният текст на това изявление на английски език, както и подробна информация и други документи по темата може да намерите на уеб-сайта на ЕМА:

http://www.ema.europa.eu/

http://www.ema.europa.eu/.../WC500117818.pdf

Протеините предпазват от счупване на кости

Протеините предпазват от счупване на кости

Новите изследвания показват, че протеините са тясно свързани с плътността и силата на костите

Липофитол/ Lipophytol може да измести статините?

Подходящ е за профилактика и лечение на повишени холестеролни нива, като съпътстващ прием при хранителни диети, целящи намаляване на наднорменото тегло, като предпазване на организма в комбинирани схеми за изгаряне на мазнини при спортисти (едновременно с

Опасен продукт без разрешение се продава в интернет

Опасен продукт без разрешение се продава в интернет

Продуктът не е разрешен за употреба в нито една страна-членка на ЕС. Европейската комисия е отхвърлила заявлението за одобряването му като лекарство-сирак, а разрешението му за употреба в Украйна е суспендирано на 14.11.2011г.

Дипросалик/ Diprosalic унгвент и Дипрозон/ Doprosone крем блокирани!

По заповед на ИАЛ са блокирани следните партиди лекарства: Дипросалик/ Diprosalic унгвент - партида 1 EKDA 22001 и Дипрозон/ Doprosone крем - партида 1 YTFZ 07005

Детските храни забранени за аптеките?!

Детските храни забранени за аптеките?!

Да се забрани продажбата на адаптирани млека, лечебни храни и детски пюрета в аптеките искат от ИАЛ


Бюлетин
Запиши се
Условия за ползване
©2009 Педиатрична аптека Ерудита. Всички права запазени.