Прадакса/ Pradaxa с нови данни за безопасност
Новини
16/12/2011
 
 
Източник: Изпълнителна агенция по лекарствата 

Прадакса/ Pradaxa с нови данни за безопасност

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) представи актуална информация за безопасност на Прадакса/ Pradaxa (дабигатран етексилат)

През октомври 2011 г. Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) към ЕМА препоръча промени в информацията за продукта Прадакса/ Pradaxa (дабигатран етексилат) вследствие на съобщенията за фатални случаи на кръвоизливи при пациенти, лекувани с Прадакса/ Pradaxa от Япония и оценката на последните налични данни от цял свят за наличен риск от фатални кръвоизливи. На 6 ноември 2011 г. за дабигатран - активното вещество на Прадакса/ Pradaxa, са установени в базата данни на EudraVigilance в световен мащаб 256 налични спонтанни съобщения за случаи на сериозни кръвоизливи, довели до смърт на пациентите. От всичките 256 случая 21 са докладвани от територията на ЕС.

Препоръчаните промени в информацията за продукта включва следното: бъбречната функция да се оценява при всички пациенти преди започване на лечението с Прадакса/ Pradaxa, а по време на лечението тя трябва да бъде изследвана най-малко един път годишно при пациенти на възраст над 75 години или когато има съмнения за това, че бъбречната функция може да се понижи или да се влоши, независимо от възрастта на пациентите. Препоръките на CHMP по този въпрос се разпространяват от ПРУ до лекарите под формата на пряко съобщение до медицинските специалисти.

CHMP счита, че препоръчаните промени в приложението на Прадакса/ Pradaxa адекватно повлияват риска от кръвоизливи. ЕМА ще продължи да проследява риска от кръвоизливи и цялостния профил на безопасност на Прадакса/ Pradaxa. CHMP отново ще анализира всички докладвани случаи до момента, за да се потвърди становището, че честотата на настъпване на фаталните кръвоизливи не се е увеличила и че препоръчаната информация за продукта е подходяща за управление на риска.

Пациентите, които искат да получат повече информация относно лечението с Pradaxa, трябва да се свържат с лекуващия лекар.

Пациентите, които приемат Прадакса/ Pradaxa, не трябва да спират лечението без предварителна консултация с лекуващия лекар.

Оригиналният текст на това изявление на английски език, както и подробна информация и други документи по темата може да намерите на уеб-сайта на ЕМА:

http://www.ema.europa.eu/

http://www.ema.europa.eu/.../WC500117818.pdf

Пробиотиците понесоха още един удар в Европа

Пробиотиците понесоха още един удар в Европа

Панел от независими учени е заключил, че предоставените от индустрията доказателства в подкрепа на рекламите, че пробиотиците засилват защитите на организма и подобряват храносмилането, са или твърде общи, или невалидни

Глюкомерът Accu Chek Sensor вече на нова цена от 70 лв!

Глюкомерът Accu Chek Sensor вече на нова цена от 70 лв!

Вносителят Марвена взе решение за намаляване на цената и компенсиране на аптеките, закупили апарата на по-висока цена.

Ксеникал/ Xenical и Али/ Alli влизат в ревизия от Европейската агенция

Ксеникал/ Xenical и Али/ Alli влизат в ревизия от Европейската агенция

Прегледът включва разрешените за употреба по централизирана процедура Ксеникал/ Xenical (orlistat 120 mg) по лекарско предписание и Али/ Alli (orlistat 60 mg) без лекарско предписание, както и лекарствени продукти, които съдържат орлистат и вечe са разреш

Мистър Пингвин ще е новият модел инхалатор на ПИК

Мистър Пингвин ще е новият модел инхалатор на ПИК

Мистър Пингвин (Mister Pingui) много повече прилича на истински пингвин, с което ще подобри желанието малките пациенти да правят инхалации с него

Хедан/Haedan табл 50 мг пусна на пазара Актавис

Хедан/Headan е генерик на Имиграна, съдържа суматриптан


Бюлетин
Запиши се
Условия за ползване
©2009 Педиатрична аптека Ерудита. Всички права запазени.