Прадакса/ Pradaxa с нови данни за безопасност
Новини
16/12/2011
 
 
Източник: Изпълнителна агенция по лекарствата 

Прадакса/ Pradaxa с нови данни за безопасност

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) представи актуална информация за безопасност на Прадакса/ Pradaxa (дабигатран етексилат)

През октомври 2011 г. Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) към ЕМА препоръча промени в информацията за продукта Прадакса/ Pradaxa (дабигатран етексилат) вследствие на съобщенията за фатални случаи на кръвоизливи при пациенти, лекувани с Прадакса/ Pradaxa от Япония и оценката на последните налични данни от цял свят за наличен риск от фатални кръвоизливи. На 6 ноември 2011 г. за дабигатран - активното вещество на Прадакса/ Pradaxa, са установени в базата данни на EudraVigilance в световен мащаб 256 налични спонтанни съобщения за случаи на сериозни кръвоизливи, довели до смърт на пациентите. От всичките 256 случая 21 са докладвани от територията на ЕС.

Препоръчаните промени в информацията за продукта включва следното: бъбречната функция да се оценява при всички пациенти преди започване на лечението с Прадакса/ Pradaxa, а по време на лечението тя трябва да бъде изследвана най-малко един път годишно при пациенти на възраст над 75 години или когато има съмнения за това, че бъбречната функция може да се понижи или да се влоши, независимо от възрастта на пациентите. Препоръките на CHMP по този въпрос се разпространяват от ПРУ до лекарите под формата на пряко съобщение до медицинските специалисти.

CHMP счита, че препоръчаните промени в приложението на Прадакса/ Pradaxa адекватно повлияват риска от кръвоизливи. ЕМА ще продължи да проследява риска от кръвоизливи и цялостния профил на безопасност на Прадакса/ Pradaxa. CHMP отново ще анализира всички докладвани случаи до момента, за да се потвърди становището, че честотата на настъпване на фаталните кръвоизливи не се е увеличила и че препоръчаната информация за продукта е подходяща за управление на риска.

Пациентите, които искат да получат повече информация относно лечението с Pradaxa, трябва да се свържат с лекуващия лекар.

Пациентите, които приемат Прадакса/ Pradaxa, не трябва да спират лечението без предварителна консултация с лекуващия лекар.

Оригиналният текст на това изявление на английски език, както и подробна информация и други документи по темата може да намерите на уеб-сайта на ЕМА:

http://www.ema.europa.eu/

http://www.ema.europa.eu/.../WC500117818.pdf

Бананите

Бананите

Може и да е учудващо, но бананът е трева!

Екипът отива при пациента, а не пациента при екипа - при задушаване с чуждо тяло!

Екипът отива при пациента, а не пациента при екипа - при задушаване с чуждо тяло!

Действаща заповед на Министъра на здравеопазването забранява пациент да се транспортира до болничното заведение, ако е погълнал или аспирирал чуждо тяло

Лечението на глисти и тении отново възможно! Мебендазол/ mebendazole и албендазол/ albendazole сироп за деца и възрастни

Лечението на глисти и тении отново възможно! Мебендазол/ mebendazole и албендазол/ albendazole сироп за деца и възрастни

Лекуващият лекар вече може да предпише албендазол/ albendazole или мебендазол/ mebendazole под формата на орална суспензия

ГАРАЗОН отпада от регистрация в България

Представителството на фармацевтичната фирма Мерк Шарп и Доум обяви, че прекратява регистрацията на Гаразон за България. В аптечната мрежа все още има от лекарството до изчерпване на количествата.

Волуматик/Volumatic отпада, замества го Бейбихалер/ Babyhaler

Волуматик/Volumatic отпада, замества го Бейбихалер/ Babyhaler

Наставката Волуматик (Volumatic) за инхалиране на спрейните форми на лекарствата на ГлаксоСмитКлайн (Салбутамол, Вентолин, Бекотид, Беклофорте, Фликсотид...) се спира от производство и употреба в световен мащаб.


Бюлетин
Запиши се
Условия за ползване
©2009 Педиатрична аптека Ерудита. Всички права запазени.