Спира се таблетната форма на лекарството Низорал/ Nizoral
Новини
03/08/2013

 

Спират таблетките Низорал/ Nizoral 

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча суспендиране (временно прекратяване) на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи кетоконазол/ ketoconazole за перорална употреба


Ползите от употребата на кетоконазол/ ketoconazole за перорална употреба при гъбични инфекции не превишават риска от увреждане на черния дроб.

Комитетът по лекарствена безопасност към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) направи препоръки разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи кетоконазол/ ketoconazole за перорална употреба да бъдат суспендирани в рамките на Европейския съюз.

Комитетът стигна до заключението, че рискът от увреждане на черния дроб е по-голям от ползите от пероралната употреба на кетоконазол/ ketoconazole при гъбични инфекции. Пациентите приемащи понастоящем перорален кетоконазол/ ketoconazole за гъбични инфекции трябва да посетят своя лекар в неспешен порядък, за да обсъдят подходящо алтернативно лечение. Лекарите не трябва повече да предписват перорален кетоконазол/ ketoconazole и трябва да прегледат възможностите за лечение на пациентите.

Прегледът на данните за пероралните лекарствени продукти, съдържащи кетоконазол/ ketoconazole в Европейския съюз е предизвикан от суспендирането им във Франция. Френската агенция по лекарствата (ANSM) направи заключението, че съотношението полза-риск на тези продукти е негативно, поради високото ниво на увреждане на черния дроб свързано с употребата им като се взимат предвид наличните алтернативи,  които се считат за по-безопасни.

Европейското законодателство изисква да има координиран европейски подход, когато държава членка предприеме регулаторни действия във връзка с лекарствен продукт, който е разрешен за употреба в повече от една от държавите. След направена оценка на наличните данни за риска при употребата на перорален кетоконазол/ ketoconazole Комитетът по безопасност на лекарствата направи заключението, че въпреки, че увреждането на черния дроб като хепатит е известен страничен ефект на противогъбичните лекарства,  честотата и сериозността на увреждането на черния дроб с пероралния кетоконазол/ ketoconazole са по-високи отколкото при другите противогъбични лекарства. Комитетът проявява загриженост, че съобщенията за увреждане на черния дроб са настъпили скоро след започване на лечението с препоръчаните дози и не е било възможно да са открият мерки адекватно да се намали риска. Комитетът също така направи заключението, че клиничната полза на пероралния кетоконазол/ ketoconazole е неубедителна, тъй като данните за неговата ефективност са ограничени и клиничните ползи са под настоящите стандарти и са налични алтернативни лечения.  Вземайки предвид увеличената честота от увреждане на черния дроб и наличието на алтернативни противогъбични терапии Комитетът по безопасност на лекарствата направи заключение, че ползите не надвишават рисковете.

Употребата на лекарствените продукти, съдържащи кетоконазол/ ketoconazole за локално приложение (кремове, унгвенти и шампоани) може да продължи тъй като при употребата им количеството на абсорбирания кетоконазол/ ketoconazole в тялото е много малко.

Становището на Комитета по безопасност на лекарствата ще бъде предоставено на Европейската комисия за вземане на законодателно решение.

ЕМА е наясно, че кетоконазол/ ketoconazole се използва извън одобрените индикации за лечение на пациенти със синдром на Кушинг/Cushing Syndrome. За да се осигури наличието на лечение за тези пациенти, националните компетентни власти могат да ги осигурят при контролирани условия.

 

ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТИТЕ

ЕМА препоръчва временно прекратяване (суспендиране) на прилаганите през устата лекарствени продукти, съдържащи кетоконазол/ ketoconazole след извършен преглед на данните показващ по-висока токсичност на черния дроб при тези продукти в сравнение с другите противогъбични лекарствени продукти.

Ако в момента приемате перорален кетоконазол/ ketoconazole за гъбични инфекции, трябва да обсъдите с вашия лекар при рутинен преглед подходящо алтернативно лечение.

Ако прилагате кетоконазол/ ketoconazole за локално приложение под формата на крем, унгвент или шампоан, можете да продължите да правите това, тъй като количеството абсорбиран кетоконазол/ ketoconazole в тялото е много малко при тези лекарствени форми.

Ако имате някакви въпроси се обърнете към вашия лекар или фармацевт.

 

ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Медицинските специалисти трябва да следват следните препоръки:

Пероралния кетоконазол/ ketoconazole вече не се препоръчва, лекарите трябва да преразгледат лечението на пациентите, приемащи това лекарство за гъбични инфекции, като го преустановят или да изберат подходящо алтернативно лечение. Кетоконазол/ ketoconazole за локално приложение има много малка системна абсорбция и неговата употреба може да продължи според сегашните индикации.

Фармацевтите трябва да насочат пациентите с предписан перорален кетоконазол/ ketoconazole за лечение на гъбични инфекции към лекуващия ги лекар.

 

Препоръките на ЕМА са основани на прегледа извършен от Комитета по безопасност на лекарствата на наличните данни за ползите от употребата на перорален кетоконазол/ ketoconazole и риска от хепатотоксичност от предклинични и клинични проучвания, постмаркетингови доклади за спонтанни съобщения, епидемиологични проучвания и научната литература. Комитетът също взе предвид доказателствата от група експерти в лечението на инфекции.

Въпреки, че потенциалът за хепатотоксичност е ефект на класа на азоловите противогъбични средства, оценените данни показват че, честотата и сериозността на хепатотоксичноста са по-високи с кетоконазол/ ketoconazole отколкото с други противогъбични средства. Докладваните случаи на хепатотоксичност включват хепатит, цироза и чернодробна недостатъчност с фатален край или изискващ чернодробна трансплантация.

Хепатотоксичността е възниквала обикновено между 1 и 6 месеца след започване на лечението, но също така е докладвана и по-рано от 1 месец след започване на лечението, и при препоръчаната дневна доза от 200 mg.

Проучванията за ефикасност на пероралния кетоконазол/ ketoconazole са ограничени и не са били провеждани съгласно най-скорошните ръководства. Също така има недостатъчно данни подкрепящи ефикасността на кетоконазол/ ketoconazole когато други терапии са били неуспешни или не се толерират, или има установена резистентност.

Предложените мерки за минимизиране на риска, като ограничаване продължителността на лечението или ограничаване употребата при пациенти неподатливи или нетолерантни към алтернативните терапии и за лекари с опит в лечението на редки гъбични инфекции, се смятат за недостатъчни да намалят риска от хепатотоксичност до приемливо ниво.

Препратки:
1. Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs. Br J Clin Pharmacol 1999; 48(6):847-852.
2. Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.

 

ПОВЕЧЕ ЗА ЛЕКАРСТВОТО

Кетоконазол/ ketoconazole е противогъбичен лекарствен продукт, използван при лечение на инфекции причинени от дерматофити и дрожди. Пероралният кетоконазол/ ketoconazole е разрешен за употреба в ЕС от 1980, а по късно са разрешени локалните (прилагани върху кожата) форми, като кремове, унгвенти и шампоани. Пероралните форми на кетоконазол/ ketoconazole са разрешени за употреба в ЕС по национални процедури и са налични в някои държави членки* на ЕС под различни търговски имена включително Nizoral и Fungoral.

ПОВЕЧЕ ЗА ПРОЦЕДУРАТА

Прегледът на пероралния кетоконазол/ ketoconazole е започнал през юли 2011 г. по искане на Франция, съгласно член 31 от Директива 2001/83/EC. През юни 2011, Френската агенция по лекарствата направи заключението, че съотношението полза – риск на пероралния кетоконазол/ ketoconazole е отрицателно и суспендира наличните разрешения за употреба във Франция. В резултат на това Френската агенция помоли ЕМА да извърши пълна оценка на съотношението полза-риск на пероралните лекарствени продукти, съдържащи кетоконазол/ ketoconazole и да изготви становище дали разрешенията за употреба трябва да останат такива каквито са, да се променят, суспендират или прекратят в рамките на ЕС.

Прегледът на пероралния кетоконазол/ ketoconazole е проведен от Комитета по лекарствена безопасност към Европейската агенция по лекарствата, отговорен относно въпросите свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба, който одобрява крайното становище на ЕМА. Становището на Комитета ще бъде изпратено на Европейската комисия за издаване на окончателно законодателно решение в най-кратки срокове.

За да бъде преустановено суспендирането притежателят на разрешението за употреба на пероралния кетоконазол ще трябва да предостави убедителни данни идентифициращи група от пациенти при които ползите от употребата на лекарството надхвърлят рисковете.

Текстът на това съобщение на английски език може да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/07/WC500146613.pdf

Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени съгласно изискванията на действащия Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина,  да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини:

  • попълване и изпращане по пощата на специално създадения формуляр с жълт цвят или копие от формуляра, публикуван на уеб-сайта на ИАЛ;
  • попълване и изпращане на уеб-базирания формуляр онлайн http://www.bda.bg/index.phpoption=com_chronocontact&Itemid=70&lang=bg


Пациентите могат да съобщават нежелани лекарствени реакции по всяко време на медицинските специалисти или на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).

За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към Изпълнителна агенция по лекарствата на тел. +359 2 890 34 17.

*ЗАБЕЛЕЖКА: В България е разрешен за употреба Nizoral – 200 mg tablets x 30, Johnson & Johnson D.O.O., Словения, съдържащ кетоконазол за перорална употреба

Сервиз за медицинска апаратура в Педиатрична аптека Ерудита

Сервиз за медицинска апаратура в Педиатрична аптека Ерудита

Ремонтираме апарати за кръвно налягане и инхалатори (небулизатори)

Наредба 28/ 2008 г. на МЗ бе обнародвана

Наредба 28/ 2008 г. на МЗ бе обнародвана

Ще се изисква представянето на рецепти

Учени “слизат“ в пикопространството

Учени “слизат“ в пикопространството

Изследователи от IBM конструираха атомно-силов микроскоп с точност от порядъка на 100 пикометра. С негова помощ се визуализира тримерно изображение на структура от молекули на органичното вещество пентацин с дължина 1,4 нм.

Орални антидиабетни препарати, наречени дипептидил-пептидаза-4 (DPP 4) инхибитори вече на пазара

Орални антидиабетни препарати, наречени дипептидил-пептидаза-4 (DPP 4) инхибитори вече на пазара

SITAGLIPTIN е първият представител на нов клас орални антидиабетни препарати, наречени дипептидил-пептидаза-4 (DPP 4) инхибитори.

Предпазни маски - има ги отново!

Предпазни маски - има ги отново!

С нарастване на търсенето, вносителите покачиха цената


Бюлетин
Запиши се
Условия за ползване
©2009 Педиатрична аптека Ерудита. Всички права запазени.