наредба № 28 от 9 декември 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти

издадена от министерството на здравеопазването

 обн. дв. бр.109 от 23 декември 2008г.

раздел i.

общи положения

чл. 1. (1) с тази наредба се определят устройството, редът и организацията на работа в аптеките, както и номенклатурата на лекарствените и други продукти, които се предлагат в тях съгласно приложение № 1.

(2) в аптеката могат да се продават чрез автомат лекарствени продукти, посочени в списъка по приложение № 2.

чл. 2. (1) външното и вътрешното оформление на помещенията на аптеката се съобразяват с естеството на извършваните в нея специфични дейности.

(2) аптеката задължително има външен надпис "аптека", изписан на бял фон с тъмни букви.

(3) на видно място в приемното помещение на аптеката се поставя информация относно издаденото разрешение съгласно приложение № 3.

(4) забранява се рекламирането на търговската дейност на аптеката, свързана с цени, отстъпки, подаръци и други на лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание.

чл. 3. (1) в аптеката се съхранява информация, осигуряваща проследяването на стоковите наличности по асортименти и партиди, която се използва и при получаване на уведомление за блокиране и изтегляне на лекарствените продукти.

(2) аптеката има печат, носещ номера и датата на издаденото от министъра на здравеопазването разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, който се поставя върху всички документи, свързани с отпускането на лекарствени продукти.

(3) в аптеката се води и съхранява дневник на изпълнените рецепти съгласно приложение № 4.

чл. 4. (1) всяка аптека разполага с лекарствени продукти от всички анатомотерапевтични групи съгласно приложение № 5.

(2) в аптеката се продават хранителни добавки, които отговарят на изискванията на наредба № 47 от 2004 г. за изискванията към хранителните добавки (дв, бр. 5 от 2005 г.).

чл. 5. козметичните продукти, които могат да се продават в аптеките, са посочени в приложение № 6.

чл. 6. лицето, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, закупува лекарствени продукти само от търговци на едро, получили разрешение/удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти по реда на закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (злпхм).

чл. 7. лицето, получило лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, спазва изискванията на закона за контрол на наркотичните вещества и прекурсорите (зкнвп).

чл. 8. аптеките, които на основание чл. 222, ал. 4 и чл. 225 злпхм се ръководят от помощник-фармацевти, могат да продават само лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание.

чл. 9. (1) на непълнолетни лица не могат да се отпускат и продават лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание.

(2) забранява се доставката на лекарствени продукти до краен потребител по заявка.

(3) забранява се отпускане и покупко-продажбата на лекарствени продукти извън помещенията, за които аптеката е получила разрешение за откриване по реда на злпхм.

раздел ii.

устройство на аптеките

чл. 10. (1) аптеки могат да се откриват в помещения със самостоятелен вход, разположени на първи надземен етаж, достъпни за посетителите и подходящи за извършване на дейностите по чл. 219, ал. 1 злпхм.

(2) фармацевтите - ръководители на аптеки, осигуряват съответните условия за достъп до помещенията, в които е открита аптеката, и за хора с увреждания.

(3) изискванията по ал. 1 и 2 за местонахождението не се отнасят за аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 злпхм.

чл. 11. за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти заявителите подават в министерството на здравеопазването заявление по образец съгласно приложение № 7.

чл. 12. (1) за отпускане на лекарствени продукти на граждани в зависимост от извършваните дейности могат да бъдат откривани аптеки за:

1. лекарствени продукти, с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура;

2. лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура без изготвяне на лекарствени форми за очи и на разтвори за парентерално приложение;

3. лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с изготвяне на лекарствени форми за очи;

4. билки и билкови смеси, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура (билкова аптека).

(2) за задоволяване нуждите на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 злпхм в зависимост от извършваните дейности могат да бъдат откривани аптеки за:

1. лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура без изготвяне на лекарствени форми за очи и на разтвори за парентерално приложение;

2. лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с изготвяне на лекарствени форми за очи и на разтвори за парентерално приложение.

(3) в зависимост от извършваните дейности по ал. 1 и 2 аптеките трябва да разполагат с помещения съгласно приложение № 8.

чл. 13. (1) аптеката разполага с обзавеждане с гладки повърхности, които могат да бъдат бързо и лесно почиствани и дезинфекцирани.

(2) обзавеждането в аптеката и неговото разположение трябва да осигуряват на работещите в нея лесен достъп до лекарствените продукти.

(3) работните места в приемното и асистентското помещение се организират по начин, позволяващ осъществяването на контрол от магистър-фармацевта върху работата на помощник-фармацевта.

чл. 14. (1) в зависимост от обема на работата приемното помещение се разделя на отделни сектори, обособени съобразно продуктите, посочени в приложение № 1.

(2) лекарствените продукти по лекарско предписание се съхраняват отделно по начин, възпрепятстващ визуален достъп на пациента/потребителя.

(3) всеки работен сектор се обзавежда с рафтове или плотове със или без остъкляване или друг прозрачен материал, осигуряващи правилното съхранение на лекарствените продукти, както и бързо и лесно обслужване.

(4) забранява се съхраняването на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в приемното помещение.

чл. 15. (1) асистентското помещение се оборудва с работна маса, с уреди и пособия, необходими за работата на аптеката.

(2) асистентското помещение в аптеката по чл. 12, ал. 1, т. 4 се оборудва с работна маса, с бокс, снабден с аспирационна уредба и съдове за хомогенизиране на смеси, рафтове или шкафове за съхранение на билките, необходими за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура.

(3) билките, предназначени за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, се съхраняват в добре затворени картонени кутии или дървени чекмеджета.

(4) ръководителят на аптеката осигурява задължителна метрологична последваща проверка на всички везни и други измерителни уреди съгласно закона за измерванията.

чл. 16. (1)складовото помещение се обзавежда със:

1. стелажи и/или затворени шкафове;

2. метален шкаф или бункер за съхранение на горими и леснозапалими лекарствени продукти.

(2) при работа с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се спазват разпоредбите на зкнвп и подзаконовите актове по прилагането му.

чл. 17. (1) лекарствените продукти, посочени в приложение № 9, се съхраняват в отделен шкаф със секретно заключване, разположен в приемното, асистентското или складовото помещение.

(2) термолабилните лекарствени продукти се съхраняват в хладилник.

чл. 18. изискванията за оборудването на помещенията на аптеката са посочени в приложение № 10.

чл. 19. (1) забранява се влизането в работните помещения и сектори на аптеката на външни лица освен определените в нормативен акт контролни органи.

(2) забранява се извършването в аптеката на дейности, които не са посочени в чл. 219 злпхм .

(3) забранява се работата в приемното помещение на други лица освен назначените по трудов договор и/или договор за управление на аптеката фармацевти.

(4) медицинските изделия се съхраняват и продават отделно от останалите продукти в аптеката.

раздел iii.

организация на работата в аптеките

чл. 20. (1) ръководителят на аптеката е отговорен за:

1. цялостната организация и контрола на работата в аптеката;

2. закупуването и приготвянето на качествени и безопасни лекарствени и други продукти;

3. осигуряването на необходимите условия и ред за работа;

4. организиране на съхранението и отпускането на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, съгласно изискванията на зкнвп;

5. осигуряването на работното облекло за персонала;

6. повишаването на професионалната квалификация на работещите в аптеката, свързана с дейността им, като осигурява участието им в съответни курсове и други форми на обучение най-малко веднъж годишно;

7. осигуряване на професионална информация и справочна литература, свързана със:

а) нормативната уредба, регламентираща дейността на аптеките;

б) показания, противопоказания, дозировка, нежелани лекарствени реакции и лекарствени взаимодействия;

в) режима на предписване и отпускане на лекарствените продукти;

г) качеството, срока на годност и начина на съхранение на лекарствените продукти в аптеката и в дома на пациента;

д) лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества и/или изискващи отделно съхранение.

(2) ръководителят на аптеката е длъжен да повишава професионалната си квалификация, участвайки в организирани по реда на чл. 182 от закона за здравето форми на продължаващо обучение на фармацевтите.

чл. 21. лицето, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, осигурява всички необходими условия за изпълнение на задълженията по чл. 20 от ръководителя на аптеката.

чл. 22. (1) в аптеката се доставят, приготвят съхраняват и отпускат само качествени, ефикасни и безопасни лекарствени продукти.

(2) гражданите трябва винаги да бъдат информирани за начина на употреба, съхранение и нежелани лекарствени реакции на лекарствените продукти.

(3) работещите в аптеката могат да извършват дейности по чл. 219, ал. 1 злпхм само според притежаваната от тях квалификация.

(4) преддипломен стаж в аптека, определена по реда на чл. 8, ал. 2 от наредбата за единните държавни изисквания за придобиване на висше образование по специалността "фармация" за образователно-квалификационна степен "магистър", приета с постановление № 61 на министерския съвет от 2005 г. (обн., дв, бр. 32 от 2005 г.), може да се провежда на студенти под контрола на магистър фармацевт след представяне на съответните документи от висшето училище.

чл. 23. (1) всеки фармацевт е независим при вземане на решение, свързано с осъществяването на професионалните му задължения, за което носи съответната отговорност.

(2) работодателят и ръководителят на аптеката са длъжни да зачитат правата на фармацевта по ал. 1.

(3) за неправилно приготвен и/или отпуснат лекарствен продукт и за настъпилите последици носи отговорност фармацевтът, който го е приготвил и/или отпуснал.

чл. 24. (1) лекарствените продукти в аптеката се подреждат по анатомотерапевтични групи.

(2) лекарствените продукти се съхраняват при условията, определени в разрешението им за употреба/удостоверението за регистрация, а медицинските изделия и другите продукти - съгласно условията на производителя.

(3) лекарствените продукти, предназначени за клинични изпитвания или получени като хуманитарна помощ, се съхраняват в аптеките на лечебните заведения отделно от другите лекарствени продукти или когато лечебното заведение не разполага със собствена аптека - в подходящи за целта помещения.

(4) температурата в помещенията и хладилниците се отчита ежедневно и се вписва в дневник.

чл. 25. (1) приемането и обработването на рецептите, отпускането на лекарствени продукти и продажбата на други продукти съгласно приложение № 1 се извършват само в приемното помещение.

(2) изпълнението на рецептите в аптеката се извършва по реда на наредбата по чл. 221 злпхм.

чл. 26. (1) в асистентското помещение се извършва приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, пресипване и преливане на лекарствени и помощни вещества, както и фасоване на приготвените в аптеката лекарствени продукти.

(2) приготвяните в аптеката лекарствени продукти по фармакопейна рецептура се завеждат в лабораторен дневник съгласно приложение № 11.

(3) приготвяните в аптеката лекарствени продукти по магистрална рецептура се завеждат в дневник съгласно приложение № 12.

(4) върху опаковките на приготвяните в аптеката лекарствени продукти по ал. 2 и 3 се поставят следните означения:

1. адрес на аптеката, номер и дата на издаденото разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти;

2. номер, под който е записан съставът на лекарствената форма в лабораторния дневник - в случаите по ал. 2;

3. номер и дата на рецептата, име и възраст на пациента - в случаите по ал. 3;

4. дата на приготвяне;

5. начин на употреба и показания;

6. начин на съхранение;

7. срок на годност.

(5) забранява се смесването на различни партиди при пресипване, преливане и фасоване на лекарствени продукти в аптеката.

(6) при пресипване, преливане и фасоване на лекарствени продукти върху опаковките се поставя етикет, който съдържа всички данни от оригиналния етикет.

чл. 27. (1) в складовото помещение се съхраняват лекарствени продукти и други стоки, които се продават в аптеката.

(2) лекарствени продукти, показали несъответствия с изискванията за качество, с изтекъл срок на годност, с нарушени първична или вторична опаковка, се съхраняват отделно от другите лекарства на определено за целта място с трайно сигнално обозначение, че са блокирани.

чл. 28. (1) лекарствени продукти в количества, по-малки от разрешената за употреба опаковка, се отпускат с листовка и в опаковки, гарантиращи запазването на качеството и осигуряващи условия за правилното им съхранение. върху опаковките се нанасят всички данни от оригиналната опаковка.

(2) лекарствените вещества за изготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура се съхраняват в опаковка, гарантираща запазването на качеството им, с надпис, съдържащ следните данни: наименование, лекарствено вещество, партиден номер, срок на годност.

чл. 29. изискванията за съхранение и приготвяне на лекарствени продукти са посочени в приложение № 13, а здравните и противоепидемични изисквания при работа в аптеките - в приложение № 14.

чл. 30. (1) организацията на работа и числеността на персонала на аптеката трябва да осигуряват спазването на непрекъснатата минимална междудневна и седмична почивка и продължителността на работното време, установени в кодекса на труда.

(2) персоналът в аптеката задължително работи с работни обувки и бели престилки, на които се поставя надпис с името, квалификацията и длъжността на лицето.

чл. 31. (1) работното време на аптеката, както работното време и адресът на най-близката денонощна аптека се обявяват чрез подходящо оформена табела. ако няма денонощна аптека, се обявява аптеката, която е с най-дълго работно време.

(2) всяка аптека задължително има изложена на видно място информация (адрес и работно време) за най-близката аптека, където се приготвят лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура.

(3) всяка аптека задължително има изложена на видно място информация (адрес, телефон и работно време) за контролните органи, на чиято територия се намира аптеката.

чл. 32. във всяка аптека задължително се съхраняват следните документи, които се предоставят при поискване от контролните органи:

1. разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти;

2. лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, когато аптеката е получила разрешение за тази дейност;

3. копие от документите за правоспособност и членство в българския фармацевтичен съюз, както и трудовите договори с работещите в аптеката лица;

4. фактурите или копие от тях, с които са закупени лекарствените продукти;

5. копия от доклади за извършени инспекции от контролните органи;

6. копия от удостоверенията за посетени курсове за повишаване на квалификацията на работещите в аптеката.

раздел iv.

организация на работа в аптека на лечебни заведения за болнична помощ, диспансери и хосписи със стационар

чл. 33. аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 са самостоятелни звена в структурата на лечебното заведение, в което се извършват дейностите, определени в злпхм.

чл. 34. лекарствените продукти, предназначени за хоспитализираните пациенти, се отпускат в подходяща опаковка, осигуряваща правилното им съхранение.

чл. 35. (1) ръководителите на аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4, т. 1 и 2 злпхм са членове на медицинския съвет на съответното лечебно заведение.

(2) лицата по ал. 1 участват в разработване на лекарствената стратегия на лечебното заведение, като:

1. участват във фармакотерапевтичните комисии;

2. изготвят практически рецептурници, съобразени с качеството, сигурността и ефикасността, както и фармакотерапевтична и/или фармакоикономическа оценка на лекарствените продукти;

3. участват във всички дейности, свързани с договаряне, снабдяване и доставка на необходимите лекарствени продукти;

4. изготвят предложения за проектобюджета на лечебното заведение в частта му, касаеща лекарствените продукти;

5. изготвят стандартни оперативни процедури за дейностите, извършвани в аптеката;

6. контролират съхранението и отчетността на лекарствените продукти в отделенията и клиниките.

чл. 36. ръководителите на аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4, т. 1 и 2 злпхм са отговорни за извършването на дейностите по чл. 20, както и за:

1. разпределението на лекарствените продукти по отделенията;

2. осигуряване на необходимата лекарствена и терапевтична информация за останалите медицински специалисти.

чл. 37. (1) фармакотерапевтичната комисия в лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 злпхм ежегодно изработва списък с основните лекарствени продукти, с които работи съответната аптека, който се утвърждава от ръководителя на лечебното заведение.

(2) списъкът по ал. 1 се изработва и актуализира съобразно позитивния лекарствен списък по чл. 262 злпхм.

(3) снабдяването на аптеките на лечебните заведения по ал. 1 с лекарствени продукти се извършва съобразно списъка по ал. 1.

чл. 38. когато в лечебно заведение със стационар няма аптека, ръководителят му организира снабдяването с лекарствени продукти и други стоки съгласно приложение № 1 чрез болничната аптека на друго лечебно заведение.

чл. 39. (1) лекарствените продукти, предназначени за клинични изпитвания, се съхраняват отделно с обозначение за статута им.

(2) лекарствените продукти, получавани от лечебните заведения по реда на наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване (дв, бр. 95 от 2005 г.), се съхраняват отделно.

преходни и заключителни разпоредби

§ 1. (1) започналите до влизането в сила на тази наредба производства за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти или за промяна в издадено разрешение се разглеждат при условията на отменената наредба № 8 от 2000 г. за устройството, реда и организацията на работата в аптеките (дв, бр. 54 от 2000 г.) в срок до 6 месеца считано от датата на влизането й в сила.

(2) след изтичане на срока по ал. 1 започналите до влизането в сила на тази наредба производства за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти или за промяна в издадено разрешение се довършват при условията и реда, предвидени в нея.

§ 2. лицата, получили разрешение за откриване на аптека или разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти привеждат дейността си в съответствие с нейните изисквания, с изключение на чл. 12, ал. 3, в срок до две години от влизането й в сила.

§ 3. контролът по изпълнение на наредбата се осъществява от министъра на здравеопазването, главния държавен здравен инспектор, изпълнителния директор на изпълнителната агенция по лекарствата, директорите на регионалните инспекции за опазване и контрол на общественото здраве и инспектори при регионалните инспекции за опазване и контрол на общественото здраве.

§ 4. тази наредба се издава на основание чл. 219, ал. 2 от закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и отменя наредба № 8 от 2000 г. за устройството, реда и организацията на работата в аптеките (дв, бр. 54 от 2000 г.).

приложение № 1 към чл. 1, ал. 1

продукти, които се предлагат в аптеките

1. лекарствени продукти.

2. медицински изделия.

3. хранителни добавки.

4. козметични продукти.

5. санитарно-хигиеннни средства.

6. биоциди от група i "дезинфектанти и общи биоциди" и група iii "биоциди за борба с вредители" съгласно приложение № 12 от наредбата за условията и реда за пускане на пазара на биоциди (дв, бр. 4 от 2008 г.).

приложение № 2 към чл. 1, ал. 2

приложение № 3 към чл. 2, ал. 3

приложение № 4 към чл. 3, ал. 3

приложение № 5 към чл. 4, ал. 1

приложение № 6 към чл. 5

приложение № 7 към чл. 11

приложение № 8 към чл. 12, ал. 3

i. видове помещения във:

1. аптека за отпускане на лекарства на граждани:

а) аптека за лекарствени продукти, с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с едно работно място - с минимална обща площ 30 кв. м, състояща се от приемно помещение, складово помещение и санитарен възел с изолационно преддверие и мивка. за всяко следващо работно място се изискват още 5 кв. м допълнителна площ.

б) аптека за лекарствени продукти, включително и приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с едно работно място, в която не се приготвят лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение - с минимална обща площ 40 кв. м, състояща се от приемно помещение, складово помещение, асистентско помещение с едно работно място и мивка за измиване на съдовете и уредите за приготвяне по магистрална и фармакопейна рецептура и санитарен възел с изолационно преддверие и мивка. за всяко следващо работно място се изискват още 5 кв.м допълнителна площ. за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална рецептура се използва пречистена вода съгласно европейската фармакопея.

в) аптека за лекарствени продукти, включително и приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с едно работно място, в която се приготвят лекарствени форми за очи - с минимална обща площ 50 кв. м, състояща се от приемно помещение, складово помещение, асистентско помещение с едно работно място и мивка за измиване на съдовете и уредите за приготвяне по магистрална и фармакопейна рецептура, асептичен бокс за изготвяне на разтвори за очи и санитарен възел с изолационно преддверие и мивка. за всяко следващо работно място се изискват още 5 км. м допълнителна площ. за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална рецептура се използва пречистена вода съгласно европейската фармакопея.

г) билкова аптека с едно работно място, в която се приготвят билкови смеси и чайове и се разфасоват билки - с минимална обща площ 60 кв. м, състояща се от приемно помещение, складово помещение, асистентско помещение с едно работно място и санитарен възел с душ и изолационно преддверие с мивка. за всяко следващо работно място се изискват още 5 км. м допълнителна площ:

аа) в случаите, когато в билковата аптека се продават и отпускат лекарствени продукти, с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура, трябва да бъде обособено отделно работно място за съхранение и продажба на тези лекарства и минималната обща площ е 65 кв.м;

бб) в случаите, когато в билковата аптека се приготвят лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, се изисква допълнително помещение с едно работно място и мивка за измиване на съдовете и уредите за приготвяне по магистрална и фармакопейна рецептура и минималната обща площ е 75 кв.м; за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална рецептура се използва пречистена вода съгласно европейската фармакопея.

вв) в населени места, където няма друга аптека, се допуска откриване на аптека за лекарствени продукти, с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с едно работно място - с минимална обща площ 20 кв. м, състояща се от приемно помещение, складово помещение и санитарен възел с изолационно преддверие и мивка; за всяко следващо работно място се изискват още 5 кв. м допълнителна площ.

2. аптека на лечебно заведение по чл. 222, ал. 4 злпхм:

а) аптека за задоволяване нуждите на лечебно заведение за лекарствени продукти, включително и приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура без приготвяне на разтвори за парентерално приложение и лекарствени форми за очи - с минимална обща площ 0,50 кв. м за едно легло, но не по-малко от 50 кв. м, състояща се от приемно помещение, асистентско помещение, миялно помещение, санитарен възел с преддверие и мивка.

за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална рецептура се използва пречистена вода съгласно европейската фармакопея.

б) аптека за задоволяване нуждите на лечебно заведение по чл. 222, ал. 4 злпхм за лекарствени продукти, включително и приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура, на лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение и хранене - помещенията, площите и условията за този вид аптека с тази дейност се привеждат в съответствие с добрата практика при производството на стерилни лекарствени форми.

ii. функционално-структурни изисквания:

1. помещенията по раздел i, т. 1 и 2 трябва да са на едно ниво, свързани помежду си и да са напълно отделени от помещенията, които се използват за други цели или за друг вид дейност.

2. приемното помещение трябва да има пряка връзка с асистентското помещение и удобна връзка със складовите помещения.

3. асистентското помещение трябва да има удобна връзка с миялната.

4. допуска се изграждането на второ ниво в аптеката, свързано с обезопасена стълба, като подът на това ниво е на височина не по-малко от 2,50 м от пода на първото ниво, като площта на обособените по този начин помещения не се включва в изискваната минимална обща площ на аптеката.

5. допуска се санитарният възел да бъде на друго ниво и с удобна функционална връзка с останалите помещения на аптеката.

iii. строителни изисквания:

1. светлата височина на помещенията трябва да бъде най-малко 2,50 м.

2. стените на всички помещения трябва да са боядисани с блажна или латексова боя, като не се допускат релефни стени в асистентското помещение.

3. в миялната, асептичния бокс и санитарния възел трябва да се полага водоустойчиво покритие, позволяващо ефективно влажно почистване и дезинфекция на височина 2 м.

4. подовите настилки трябва да са:

а) лесно почистващи се в приемното помещение (в сектора, където работят фармацевтите), складовите помещения, асистентското помещение;

б) водонепропускливи и лесно почистващи се за търговската част на приемното помещение, миялното, асептичния бокс и санитарния възел.

5. помещенията трябва да са с естествено осветление съгласно бдс еn 12464-1 за осветление. допуска се комбинирано осветление в асистентското помещение и комбинирано осветление в складовото помещение, асептичния бокс и санитарния възел.

iv. изисквания по отношение на отоплителната и вентилационната инсталация:

1. отоплителната, вентилационната и климатичната инсталация да осигуряват в помещенията нормативните изисквания за микроклимат в зоната на пребиваване съгласно наредба № 15 от 2005 г. за технически правила и нормативи за проектиране, изграждане и експлоатация на обектите и съоръженията за производство, пренос и разпределение на топлинна енергия (дв, бр. 68 от 2005 г.).

2. приемното помещение на аптеката трябва да е с естествена вентилация.

3. във всички вътрешни помещения на аптеката да се осигури естествена и/или принудителна вентилация.

v. изисквания по отношение на водопроводната и канализационната инсталация:

1. водопроводната и канализационната инсталация трябва да са проектирани съгласно наредба № 4 от 2005 г. за проектиране, изграждане и експлоатация на сградни водопроводни и канализационни инсталации (обн., дв, бр. 53 от 2005 г.; попр., дв, бр. 56 от 2005 г.).

2. аптеките трябва да са осигурени с достатъчно количество топла и студена вода, отговаряща на изискванията на наредба № 9 от 2001 г. за качеството на водата, предназначена за питейно-битови цели (дв, бр. 30 от 2001 г.).

3. мивките трябва да са монтирани в асистентското помещение, миялната и изолационното преддверие пред санитарния възел.

vi. изисквания по отношение на електрическата инсталация:

1. електрозахранването и електрическите уредби да са проектирани съгласно наредба № 4 от 2003 г. за проектиране, изграждане и експлоатация на електрически уредби в сгради (дв, бр. 76 от 2003 г.).

2. изкуственото осветление в помещенията не може да бъде по-малко от 300 лукса съгласно бдс en 12464-1 за осветление.

3. на работните места в производствените помещения трябва да е осигурено и локално осветление.

4. в аптеките трябва да е проектирана и инсталация за телефонни постове.

5. в асептичния бокс стая и преддверието към нея трябва да са поставени бактерицидни лампи.

приложение № 9 към чл. 17, ал. 1

лекарствени продукти по международни непатентни наименования, изискващи съхранение в отделен шкаф със секретно заключване

acenocoumarol

acetyldigoxin

alcuronium

ambenonium

amsacrine

asparaginase

atracurium

atropine

azathioprine

beta-methyldigoxin

(biperiden - към списък на зкнвп)

bleomycin

busulfan

butylscopolamine

carmustine

chlorambucil

ciclosporin

cisplatin

cyclophosphamide

cytarabine

dacarbazine

daunorubicin

digitoxin

digoxin

oxorubicin

epirubicin

ergotamine

estramustine

ethyl biscoumacetate

etoposide

fluorouracil

fotemustine

galantamine

hydroxycarbamide

idarubicin

ifosfamide

irinotecan

lanatoside c

lomustine

melphalan

mercaptopurine

metandienone

methotrexate

mitobronitol

mitolactol

mitomycin

mitoxantrone

mevacurium chloride

nalorphine

naloxone

nandrolone

neostigmine

oxymetholone

paclitaxel

pancuronium

pilocarpine

pipecuronium bromide

procarbazine

pyridostigmine

rocuronium bromide

scopolamine

suxametonium

tegafur

teniposide

tetracaine

tioguanine

tubocurarine

vinblastine

vincristine

vinorelbine

приложение № 10 към чл. 18

минимален норматив за обзавеждане и оборудване на аптека

i. приемно помещение

1. маса рецептурна (съобразно условията)

2. стелажи

3. работен стол (ергономичен)

4. кофа с педал

ii. помещение за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура

1. работно място за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура (комплект)

2. стол

3. хавани с пестици

4. вазерийни стъкла

5. везни с необходимата точност

6. комплект грамове

7. лъжици метални; неметални

8. шпатули

9. ножица

10. нож

11. касероли

12. мензури (от 100 ml; 250 ml; 500 ml; 1000 ml)

13. патени емайлирани с дръжка

14. стъклени съдове за съхранение на дефектурни разтвори

15. нагревателен уред

16. кофа с педал

17. водна баня

18. стерилизатор (за аптеки, изготвящи стерилни разтвори)

19. автоклав (за аптеки, изготвящи стерилни разтвори)

20. сушилен шкаф (за аптеки, изготвящи стерилни разтвори)

iii. складово помещение

1. шкафове стелажни

2. рафтове стелажни

3. метална каса, неподвижно закрепена и свързана със сигнално-охранителна система, за съхранение на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества (когато аптеката е получила разрешение за работа с тези вещества)

4. шкаф за съхранение на лекарствени продукти от приложение № 8 със секретно заключване

5. хладилник - с подходящ обем

6. работна маса (съобразно условията)

7. дървени палети (при необходимост)

8. метални палети (при необходимост)

9. количка (съобразно условията)

10. стълба (съобразно условията)

11. термометър във всички помещения, където се съхраняват лекарствени продукти

12. вентилатор или климатизатор - автономен (съобразно условията)

iv. аптеката трябва да разполага със:

1. гардероб за облеклото на персонала (съобразно условията)

2. стенно огледало

3. шкаф или място за съхранение на перилни препарати, дезинфекционни материали и съоръжения за почистване

4. противопожарен инвентар съгласно противопожарните изисквания

приложение № 11 към чл. 26, ал. 2

приложение № 12 към чл. 26, ал. 3

приложение № 13 към чл. 29

изисквания за съхранение и приготвяне на лекарствени продукти в аптеката

1. съхранението на лекарствени и помощни вещества на работното място на лицето, което изготвя лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, се извършва при спазване на следните правила:

а) прахообразните лекарствени вещества се нареждат от дясната страна, а течните - от лявата страна на работещия;

б) подреждането се извършва по азбучен ред по начин, по който се избягва непосредствената близост на лекарствените вещества с близки наименования или сходни по външен вид;

в) лекарствени вещества за външна и вътрешна употреба се подреждат отделно;

г) лекарствени вещества, които влизат в състава на лекарствени продукти от приложение № 8, се съхраняват отделно от другите, на самата маса или в отделен шкаф; върху етикетите се означават еднократните и денонощните максимални дози; наименованието на лекарственото вещество се изписва на бял фон с червени букви; задължително на шкафа (диска, рафта) се поставя надпис "лекарствено вещество, на отделно съхранение"; не се разрешава съхранението на наркотични лекарствени вещества на работното място.

2. лицето, което приготвя лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура,задължително спазва следните правила:

а) преди изготвяне на лекарствения продукт прочита рецептата, като пристъпва към работа само в случай, когато рецептата е правилно написана и няма съмнение относно дозировката или наименованието на лекарственото вещество;

б) при отмерване на лекарственото вещество проверява правилността на взетото лекарствено вещество, като сверява наименованието в рецептата с това на банката преди отмерване и след отмерване; при отмерването е необходимо да се държи банката в дясната ръка по такъв начин, че надписът да бъде отпред и да може да се чете;

в) отмерва в присъствието на ръководителя на аптеката или определен със заповед от него фармацевт наркотични лекарствени вещества; на обратната страна на рецептата се написват наименованието и количеството на лекарственото вещество, след което двамата се подписват;

г) след изготвяне на лекарствената форма още веднъж прочита рецептата и проверява правилността на взетите съставки и дози;

д) не съхранява на работното си място изготвени лекарствени продукти без етикети, надписи, партидни номера, дата на приготвяне, начин на съхранение, срок на годност;

е) при използване на везните се спазват указанията на производителя; при отмерването не следва да се превишава пределната натовареност, която е обозначена на везните;

ж) разполага с таблица за максималните и еднократните дози на лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества;

з) в края на работата да оставя работното си място в пълен порядък;

и) не изготвя едновременно няколко лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура;

й) оставя всяка банка на мястото й след свършване на работата с нея.

3. в складовото помещение съхранението се извършва при спазване на следните правила:

а) лекарствени продукти, с изключение на приготвяните по магистрална и фармакопейна рецептура, се съхраняват върху рафтове или в добре затворени шкафове;

б) лекарствените продукти в транспортна опаковка и санитарно-хигиенните материали се съхраняват върху скари;

в) лекарствените продукти със силна миризма се съхраняват отделно от другите видове в добре затворени шкафове;

г) санитарно-хигиенните материали, дезинфекционните, дератизационните средства, козметичните средства, разрешени за продажба в аптеката, се съхраняват отделно от лекарствените продукти;

д) на вътрешната страна на вратата на металния шкаф или касата, където се съхраняват лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се поставят надпис "лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества" и списък на лекарствените продукти, които се съхраняват в него, с означение на максималните дози;

е) ключовете от металния шкаф или каса се съхраняват от ръководителя на аптеката или определен от него със заповед друг фармацевт;

ж) в шкафовете по буква "д" се съхраняват везничките и всички други уреди и прибори, необходими за работа с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, които се употребяват само за тази цел;

з) надписите на банките с наркотични лекарствени вещества са с бял цвят на черен фон, с означение на максималните еднократни и денонощни дози;

и) изготвените в аптеката лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се съхраняват в касата или железния шкаф;

й) билките в складовото помещение се съхраняват отделно от другите лекарствени продукти в добре затворени шкафове;

к) лекарствени продукти, показали несъответствия с изискванията към качество, с изтекъл срок на годност, с нарушени първична или вторична опаковка се съхраняват отделно от другите лекарствени продукти на определено за целта място с трайно сигнално обозначение, че са блокирани.

приложение № 14 към чл. 29

здравни и противоепидемични изисквания при работа в аптеки

i. почистване на помещенията и мебелите в аптеките

1. помещенията да се поддържат чисти. ежедневно и при замърсяване да се извършва влажно почистване и дезинфекция на пода, повърхностите на мебелите, апаратурата и др. съгласно указание № 3 от 1998 г. за провеждане на лабораторен контрол върху качеството на дезинфекциите и стерилизациите в здравните заведения, публикувано в служебен бюлетин, издаден от министерството на здравеопазването, бр. 1 от 1999 г.

2. ежегодно да се извършва боядисване на стените на помещенията.

3. мивките да се поддържат постоянно чисти. забраняват се застояването и натрупването на съдове, хавани, пособия и др. за всяка мивка да се осигуряват миещи и дезинфекционни препарати и средства за подсушаване на ръцете за еднократна употреба.

ii. обработване на съоръженията, приборите и спомагателните материали

4. след употреба съдовете и уредите за приготвяне на лекарствени продукти по фармакопейна и магистрална рецептура се почистват механично, дезинфекцират, измиват и изсушават. при приготвяне на разтвори за очи и разтвори за парентерално приложение съдовете се стерилизират в сушилня при 160 °c.

5. всички съдове, които се използват за съхранение на лекарствата и приготовлението им, да са без механични дефекти и със запазена цялост.

6. измитите и изсушени стъкла и съдове се запушват със запушалки и се съхраняват в плътно затварящ се шкаф, чиято изработка позволява лесно и ефективно почистване. на асистентската маса да се поставят само малък брой съдове, необходими за пряката работа.

7. порцелановите, стъклените и пластмасовите буркани и кутии се съхраняват в шкафове или чекмеджета.

8. опаковките и запушалките, които ще се използват за съхранение на лекарствени форми за очи, трябва да се съхраняват и обработват по начин, който да осигури тяхната стерилност.

9. везните се поддържат и почистват съобразно указанията, дадени от производителя.

10. хигроскопичният памук, филтърната хартия и марлята, употребявани за филтриране на течни лекарства, се пазят в закрити банки с шлифовани запушалки.

11. капсулите за прахове, парафинираните и пергаментовите хартии се съхраняват в плътно затварящи се чекмеджета на асистентската маса в количества за не повече от 2 - 3-дневна употреба. запасите от спомагателни материали, запушалки, филтърна хартия, капсули и други се съхраняват при хигиенни условия в закрити шкафове.

12. за дезинфекция на помещенията и съдовете в аптеките да се използват само дезинфектанти, за които има издадено разрешение за пускане на пазара от министъра на здравеопазването. при използването на дезинфектантите задължително се спазват условията на издаденото разрешение и указанията, дадени от притежателя на разрешението.

13. на стерилизация в аптеката подлежат стъклени и метални съдове. съдовете се увиват в чиста амбалажна хартия и след стерилизация се съхраняват така увити до употребата им в чисти затворени шкафове. при стерилизацията в аптеката се спазва следният режим:

автоклавиране

стерилизация със сух горещ въздух в сухи стерилизатори

14. дезинфекция на ръцете на работещите в асептичния бокс се извършва при следните условия:

iii. получаване, съхраняване и проверка на пречистената вода, превързочните материали и други

15. пречистената вода, която се използва в аптеката за приготвянето на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, се приготвя съгласно европейската фармакопея. допуска се използването на получена извън аптеката пречистена вода, като съответствието с европейската фармакопея се удостоверява със съответните документи.

16. пречистената вода се съхранява на прохладно място, в чисти закрити стъклени съдове, добре промити предварително с пречистена вода.

17. стъклата за съхраняване на водата на асистентската маса се промиват с пречистена вода един път дневно.

18. превързочните материали се съхраняват съгласно условията, посочени от производителя. забранява се поставянето на превързочни материали на пода, над мебелите и на открито. местата за съхранение на превързочните материали се почистват ежемесечно с чиста кърпа, навлажнена с дезинфекционен разтвор. необходимо е да се вземат всички мерки за опазването им от влага, запарване, гризачи и инсекти, прах и огън.

19. лекарствени продукти, с изключение на приготвяните по магистрална и фармакопейна рецептура, се съхраняват съгласно изискванията, определени от производителя. активните вещества, предназначени за приготвяне по магистрална и фармакопейна рецептура, се съхраняват съгласно изискванията на действащата фармакопея или производителя.

iv. здравни изисквания при отделните технологични процеси

20. технологичните процеси при изготвяне на магистрални лекарствени форми в аптеката се състоят от отделни етапи и операции, които се осъществяват при спазването на технологията на приготвянето им и съблюдаване правилата за личната хигиена.

21. основите за очни мази предварително се разтопяват, утаяват, филтруват и съхраняват в предварително стерилизирани добре затворени банки по начин, който осигурява тяхната стерилност.

при приготвяне на лекарствени форми, включително и с антибиотици, се спазват правилата за добра производствена практика.

когато технологията на лекарствените форми изисква използването на асептични методи, те се осигуряват от ръководителя на аптеката.

22. за огребването на хаваните от мази и прахове се използват пластмасови плаки. употребата на картон за тази цел не се допуска.

23. гърлото и запушалките на вазерийните стъкла, използвани за работа, се поддържат чисти.

24. концентрираните разтвори се изготвят с пречистена вода.

25. при изготвянето на лекарствените форми се съблюдават правилата на хигиената, като се избягва всяка възможност за замърсяването им. за целта:

а) при изготвянето на лекарствената форма, изискваща съприкосновение с ръката, се използват стерилизирани ръкавици за еднократна употреба;

б) везните се изтриват след всяко отмерване на лекарствените вещества;

в) след отмерване на лекарствени вещества със силна миризма везните се изтриват със спирт.

v. мерки за лична профилактика

26. при опасност или поява на епидемии от капкови инфекции фармацевтите и помощник-фармацевтите задължително носят маски за еднократна употреба. при работа с лекарствени продукти, чиято обработка е свързана с отделяне на прах, както и дразнещи и лесно изпаряващи се течности да се използват противопрашни маски, също и хирургически ръкавици там, където манипулациите позволяват това.

27. всеки фармацевт и помощник-фармацевт преди приготвяне по магистрална и фармакопейна рецептура измива ръцете си с топла вода, сапун и четка.

28. фармацевтите и помощник-фармацевтите работят в аптеката с чисто работно облекло.

29. забранява се влизането в работните помещения на аптеката без чисто работно облекло, както и излизането с такова извън аптеката.