Изявление на Изпълнителната агенция на лекарствата 

Ограничава се употребата на Аулин/Aulin, Олгон/Allgone, Биолин/Biolin, Кокстрал/Coxtral, Нимезил/Nimesil, Амеолин/Ameolin и Енетра/Enetra

С оглед намаляване на риска от чернодробни увреждания по време на лечение с лекарствените продукти, съдържащи нимезулид за системна употреба, по-долу е предоставена важна информация за безопасност, включително нови препоръки за продължителността на лечение и нови противопоказания и предпазни мерки.

Във връзка с решението на Европейската комисия – С (2009) 7800 от 16. 10. 2009 г* относно разрешение за пускане на пазара на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, в рамките на чл. 107 на директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, Притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид в Р. България, ще разпространят към всички общо практикуващи лекари (включително лекари по дентална медицина) и лекарите, работещи в центровете по чернодробна трансплантация новата информация за безопасна употреба на нимезулид. Тази информация се разпространява под формата на Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) и текстът е договорен с Европейската агенция по лекарствата и е одобрен от Изпълнителна агенция по лекарствата.

В резюме тази информация съдържа следното:

• Нимезулид трябва да се предписва само като лечение на втори избор след внимателна преценка на общия риск за отделния пациент. 
• Трябва да се използва минималната ефективна доза за възможно най-кратък период от време, не повече от 15 дни. Големината на предлаганата опаковка ще бъде максимално 30 таблетки/ сашета.  
• Нимезулид не трябва да се употребява едновременно с други хепатотоксични вещества и да  се предписва на пациенти с алкохолизъм или наркотична зависимост и повишена температура и/или грипо -подобни симптоми. 
• Лечението с нимезулид трябва да се преустанови при пациенти, които развият повишена температура и/или грипо - подобни симптоми.

ИАЛ изиска от всички притежатели на разрешения за употреба  (ПРУ) на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид**, които имат валидни разрешения за употреба в Р. България към 15.02.2010 г. да  разпространят това съобщение до медицинските специалисти (включително лекари по дентална медицина), пред които представят своите продукти, както и до националните центрове по чернодробна трансплантация.

Освен това от всички притежатели на разрешения за употреба  беше изискано в най-кратки срокове да внесат в ИАЛ промяна в разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи нимезулид, която по същество представлява:

1. Промяна в Кратките характеристики на продуктите, съдържащи нимезулид в следните раздели:

"Терапевтични показания" сега включва следните предпазни мерки за лекаря:  

• Нимезулид трябва да се предписва само като средство на втори избор
• Решението за предписване на нимезулид трябва да се базира на оценката на общия риск за отделния пациент.  

"Дозировка и начин на приемане" сега включва следните ограничения:

• Трябва да се използва минималната ефективна доза за възможно най-кратък период с оглед намаляване на появата на нежеланите ефекти 
• Максималната продължителност на един курс на лечение е 15 дни.  

"Противопоказания" В допълнение към съществуващите противопоказания за пациенти с нарушена чернодробна функция,  сега употребата на нимезулид е противопоказана също и при:   

• Едновременно излагане на въздействието на други потенциално хепатотоксични вещества 
• Алкохолизъм и наркотична зависимост  
• Повишена температура и/или грипо- подобни симптоми.  

Разделът "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" е променен, за да напомни на медицинските специалисти, че лечението с нимезулид трябва да се преустанови, в случаите, когато се появи повишена температура и/или грипо- подобни симптоми.

2. Актуализиране на текста на Листовката за пациента, който да отразява новата информация за безопасност, посочена по-горе.   

3. Изтегляне от пазара на всички опаковки, съдържащи повече от 30 дози (т.е. 15 дни терапия)  нимезулид на таблетки/сашета, поради ограничението в максималната продължителност на лечението.

Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени, съгласно изискванията на ЗЛПХМ***, да съобщават на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна или неочаквана нежелана лекарствена реакция, независимо от това, дали лекарствения продукт е употребяван или не в съответствие с утвърдената Кратка характеристика на продукта.

Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, като следвате  инструкциите, публикувани в уебсайта на  ИАЛ: www.bda.bg:

-попълване и изпращане по пощата на  специално създадения формуляр с жълт цвят или копие от формуляра, публикуван на интернет-страницата на ИАЛ

- попълване и изпращане на формуляра on-line

За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност”  към ИАЛ на тел. 02/ 890 34 17.

* ИСТОРИЯ НА ПРОБЛЕМА

През м. май 2007 г. Европейската агенция по лекарствата (EMEA) започна подробно изследване на чернодробната безопасност на нимезулид след съобщения за тежки, понякога фатални, случаи на хепатотоксичност от Ирландия и забраната на нимезулид в тази държава.

На 20 септември 2007 г. Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) приключи своя преглед и препоръча запазване на разрешението за употреба за продукти, съдържащи нимезулид (със системен ефект). С оглед ограничаване на риска от чернодробни увреждания, обаче, EMEA поиска промени в информацията за продукта (Кратка характеристика на продукта и Листовка за пациента) с цел засилване на предупредителните инструкции за употреба на   нимезулид.

Прегледът на чернодробната безопасност подчертава значението на информираността на медицинските специалисти и пациентите относно потенциалните рискове от увреждане на черния дроб в резултат от лечението с нимезулид и необходимостта от преустановяване на употребата му при първа поява на признаци или симптоми за нарушена чернодробна функция.

На 16 октомври 2009 г. Европейската комисия одобри Становището на CHMP, според което профилът риск/полза на нимезулид е благоприятен и се съгласи съответните разрешения за употреба да бъдат запазени. Европейската комисия одобри мерките за минимизиране на риска, предложени от CHMP, но препоръча допълнително, за по-нататъшно намаляване на риска от увреждане на черния дроб, предписването на нимезулид да се ограничи до използване, като средство на втори избор.

* * Лекарствени продукти, съдържащи нимезулид и притежатели на валидните разрешения за употреба в Р. България към 15. 02.2010г.:

1. Aulin 100 mg tablets, Aulin 100 mg granules for oral suspension и Nimed 100 mg tablets: ЦСЦ Фармасютикълс ЛТД – България ЕООД,
2. Allgone 100 mg effervescent tablets: Чайкафарма– Висококачествените лекарства АД,
3. Biolin 100 mg tablets: Инбиотех ООД,
4. Coxtral 100 mg tablets: ZENTIVA,
5. Nimesil 100 mg granules for oral suspension: BERLIN-CHEMIE AG,
6. Ameolin 100 mg tablets: Софарма АД,
7. Enetra 100 mg tablets::Актавис ЕАД.

     *** Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина.