![]() |
Педиатрична
аптека Педиатрична
аптека Ерудита
Ерудита
|
Актуални данни на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за извършващия се преглед на съотношението полза-риск за Avandia, Avandamed и Avaglim
|
Новини
|
|
05/08/2010
Изявление на Изпълнителната агенция по лекарствата: ----------------------------------------- Понеделник, 26 Юли 2010 16:11 Напомня се на лекарите да следват настоящите ограничения за антидиабетните лекарствени продукти, съдържащи розиглитазон до следващо изявление. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) прави настоящия преглед на лекарствата, съдържащи розиглитазон, за да определи в каква степен новите данни от скорошни публикации за риск от сърдечно-съдови проблеми повлияват профила полза-риск на тези продукти. Напомня се на предписващите лекари в Европейския Съюз (EС) стриктно да спазват актуалните ограничения в продуктовата информация. Avandia (розиглитазон) първоначално е разрешен за употреба в EС през 2000 г. като средство на втори избор за лечение на диабет тип 2, в случаи на неуспех от други видове лечения или, ако последните са неподходящи за пациента. По това време употребата на розиглитазон е противопоказана при пациенти със сърдечна недостатъчност или с анамнеза за такава. Допълнително са разрешени за употреба комбинациите на розиглитазон с метформин под името Avandamed и с глимеприд под името Avaglim. От този момент употребата на лекарствените продукти неколкократно е ограничавана допълнително с предупреждения и противопоказания за употреба при пациенти със сърдечно-съдови заболявания. Настоящият преглед на розиглитазон започна на 09 юли 2010 г. по искане на Европейската Комисия, след публикация на изпитвания върху сърдечно-съдовата безопасност на лекарството. На заседанието си от 19-22 юли 2010 г. Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към ЕМА проведе предварителна дискусия в присъствието на специалисти диабетолози, кардиолози, експерти по проследяване на лекарствената безопасност и пациенти. Комитетът отбеляза, че допълнителните нови данни са се появили твърде скоро. Тези данни ще се оценят задълбочено заедно с други налични данни, относно ползите и рисковете от розиглитазон, за да е възможно настоящият преглед да приключи до месец септември 2010 г. Докато CHМP преглежда всички налични данни за розиглитазон, се напомня на предписващите в ЕС стриктно да следват препоръките в продуктовата информация при спазване на показанията, противопоказанията и предупреждения. Преди да се започне с ново лечение и в процеса на проследяване на пациентите лекарите трябва особено да внимават за следното:
Пациентите, които имат желание да получат повече информация за потенциалните рискове и ползите, свързани с тяхното лечение, могат да посетят лекарите си и да прочетат повторно информационните листовки в опаковките на лекарствения продукт. Пациентите се съветват да не преустановяват лечението си без да се консултират с лекуващия ги лекар. Това съобщение на английски език е достъпно на страницата на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) на следния интернет адрес: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2010/07/WC500094981.pdf В Базата данни на Изпълнителна агенция по лекарствата има информация за един случай на сериозни нежелани лекарствени реакции, между които и сърдечна недостатъчност, свързани с употребата на лекарствен продукт, съдържащ розиглитазон.
За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към ИАЛ на тел. 02/ 890 34 17. |
![]() |
![]() Мистър Пингвин ще е новият модел инхалатор на ПИК Мистър Пингвин (Mister Pingui) много повече прилича на истински пингвин, с което ще подобри желанието малките пациенти да правят инхалации с него ![]() Проспан: нови доказателства за ефекта му като експекториращ агент Имунофлуоресцентните методи доказаха интересен вътреклетъчен механизъм на препарата ![]() Десета Национална конференция за ОПЛ и педиатри с международно участие Слънчев бряг прие над 200 участници от 22 до 24 май ![]() Още информация в разделите Санитария, Против насекоми и Помощни средства на Виртуалната Ерудита Качени са изображения на още пластири, описание и снимки на други очаквайте скоро ![]() Лекуващият лекар вече може да предпише албендазол/ albendazole или мебендазол/ mebendazole под формата на орална суспензия |
Бюлетин
|