Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) прави настоящия преглед на лекарствата, съдържащи розиглитазон, за да определи в каква степен новите данни от скорошни публикации за риск от сърдечно-съдови проблеми повлияват профила полза-риск на тези продукти. Напомня се на предписващите лекари в Европейския Съюз (EС) стриктно да спазват актуалните ограничения в продуктовата информация.

Avandia (розиглитазон) първоначално е разрешен за употреба в EС през 2000 г. като средство на втори избор за лечение на диабет тип 2, в случаи на неуспех от други видове лечения или, ако последните са неподходящи за пациента. По това време употребата на розиглитазон е противопоказана при пациенти със сърдечна недостатъчност или с анамнеза за такава. Допълнително са разрешени за употреба комбинациите на розиглитазон с метформин под името Avandamed и с глимеприд под името Avaglim. От този момент употребата на лекарствените продукти неколкократно е ограничавана допълнително с предупреждения и противопоказания за употреба при пациенти със сърдечно-съдови заболявания.

Настоящият преглед на розиглитазон започна на 09 юли 2010 г. по искане на Европейската Комисия, след публикация на изпитвания върху сърдечно-съдовата безопасност на лекарството. На заседанието си от 19-22 юли 2010 г. Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към ЕМА проведе предварителна дискусия в присъствието на специалисти диабетолози, кардиолози, експерти по проследяване на лекарствената безопасност и пациенти.

Комитетът отбеляза, че допълнителните нови данни са се появили твърде скоро. Тези данни ще се оценят задълбочено заедно с други налични данни, относно ползите и рисковете от розиглитазон, за да е възможно настоящият преглед да приключи до месец септември 2010 г.

Докато CHМP преглежда всички налични данни за розиглитазон, се напомня на предписващите в ЕС стриктно да следват препоръките в продуктовата информация при спазване на показанията, противопоказанията и предупреждения. Преди да се започне с ново лечение и в процеса на проследяване на пациентите лекарите трябва особено да внимават за следното:

• розиглитазон не трябва да се употребява при пациенти с настояща или анамнеза за сърдечно-съдова недостатъчност и при пациенти с остър коронарен синдром.
• розиглитазон и инсулин трябва да се използват заедно само в изключителни случаи и при стриктно проследяване
• употребата на розиглитазон не се препоръчва при пациенти с исхемична болест на сърцето или периферна артериална болест

Пациентите, които имат желание да получат повече информация за потенциалните рискове и ползите, свързани с тяхното лечение, могат да посетят лекарите си и да прочетат повторно информационните листовки в опаковките на лекарствения продукт. Пациентите се съветват да не преустановяват лечението си без да се консултират с лекуващия ги лекар.

Това съобщение на английски език е достъпно на страницата на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) на следния интернет адрес:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2010/07/WC500094981.pdf

Публикация за започване на прегледа на лекарствата, съдържащи розиглитазон на български език, можете да намерите на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) тук.

В Базата данни на Изпълнителна агенция по лекарствата има информация за един случай на сериозни нежелани лекарствени реакции, между които и сърдечна недостатъчност, свързани с употребата на лекарствен продукт, съдържащ розиглитазон.

Отново напомняме на медицинските специалисти, че са задължени, съгласно изискванията на ЗЛПХМ, да съобщават на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и на Притежателя на разрешението за употреба всяка подозирана сериозна или неочаквана нежелана лекарствена реакция, независимо от това, дали лекарственият продукт е употребяван или не в съответствие с утвърдената Кратка характеристика на продукта.

Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, като следвате инструкциите, публикувани в уебсайта на ИАЛ: bda.bg:

• попълване и изпращане по пощата на специално създадения формуляр с жълт цвят или копие от формуляра, публикуван в уебсайта на ИАЛ
• попълване и изпращане на формуляра on-line

За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към ИАЛ на тел. 02/ 890 34 17.