След прекратяване на проучването АLTITUDE Европейската агенция по лекарствата публикува временни препоръки и започна цялостен преглед на лекарствените продукти, съдържащи алискирен (предлаган у нас като Rasilez и Rasilez HCT).

Понастоящем Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разглежда лекарствените продукти, съдържащи алискирен, за да оцени отражението на новите данни, получени от проучването ALTITUDE, върху съотношението полза/риск при одобрените индикации на тези лекарствени продукти.

Алискирен, съдържащите лекарствени продукти са разрешени за употреба в Европейския съюз, включително в България за лечение на есенциална хипертония. Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) към ЕМА започна този преглед след като на 19.12.2011 г. бе уведомен от притежателя на разрешението за употреба за решение относно преждевременно прекратяване на проучването ALTITUDE. В това клинично проучване са включени пациенти с диабет тип 2 и бъбречно увреждане и/или сърдечно-съдово заболяване. При повечето пациенти е постигнат адекватен контрол на артериалното налягане. Пациентите са лекувани с комбинация от алискирен и инхибитор на конвертиращия ензим (АСЕ) или ангиотензин рецепторен антагонист(АРБ).

ALTITUDE е плацебо-контролирано, фаза ІІІ клинично проучване, което е прекратено по препоръка на наблюдаващия безопасността, независим Комитет за Проследяване на Данните, тъй като резултатите са показали, че няма полза от добавянето на алискирен в лечението и тъй като в групата на пациентите, употребяващи алискирен, сравнено с пациентите на плацебо, се наблюдават повече случаи на инсулт, бъбречни усложнения, хиперкалиемия и хипотензия.

Към момента наличната информация е ограничена. Поради това СНМР изисква от фармацевтичната компания да предостави допълнителни анализи, за да бъде направена оценка на значението на проучването ALTITUDE по отношение цялостния профил полза/риск за алискирен и за определяне на необходимостта от регулаторни промени в разрешението за употреба.

Временните препоръки на Европейската агенция към пациентите и лекарите са следните:

• Като предпазна мярка, лекарите не трябва да предписват на болни с диабет Rasilez/ Rasilez HCT. в комбинация с АСЕ инхибитори или ангиотензин рецепторни блокери.
• При обичайно планираните прегледи, лекарите трябва да преоценят лечението на пациентите, приемащи Rasilez/ Rasilez HCT.
• При тези от тях, които са диабетици и приемат също АСЕ инхибитор или АРБ, Rasilez/ Rasilez HCT трябва да бъде изключен от лечението и да се обмисли алтернативна терапия.

В България алискирен се предлага като търговски продукти Rasilez, филмирани таблетки 150 mg и Rasilez HCT, филмирани таблетки.

В България не са провеждани и не се провеждат клинични проучвания с Rasilez/ Rasilez HCT.

ИАЛ ще продължи да публикува всяка предоставена от ЕМА информация за прегледа на алискирен, съдържащите лекарствени продукти.

Цялата публикация на английски език можете да намерите в уеб

-сайта на ЕМА на следния линк:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2011/12/WC500119982.pdf

Отново напомняме на медицинските специалисти, че са задължени, съгласно изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, да съобщават на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и на Притежателя на разрешението за употреба всяка подозирана сериозна или неочаквана нежелана лекарствена реакция, независимо от това, дали лекарственият продукт е употребяван или не в съответствие с утвърдената (одобрената) Кратка характеристика на продукта.

Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, следвайки инструкциите, публикувани на уеб-сайта на ИАЛ: www.bda.bg:

• попълване и изпращане по пощата на специално създадения формуляр с жълт цвят или копие от формуляра, публикуван на уеб-сайта на ИАЛ;
• попълване и изпращане на формуляра on-line.

За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към Изпълнителна агенция по лекарствата на тел. +359 2 890 34 17.