![]() |
Педиатрична
аптека Педиатрична
аптека Ерудита
Ерудита
|
Расилез не доказа ефективност
|
Новини
|
|
28/12/2011 След прекратяване на проучването АLTITUDE Европейската агенция по лекарствата публикува временни препоръки и започна цялостен преглед на лекарствените продукти, съдържащи алискирен (предлаган у нас като Rasilez и Rasilez HCT). Понастоящем Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разглежда лекарствените продукти, съдържащи алискирен, за да оцени отражението на новите данни, получени от проучването ALTITUDE, върху съотношението полза/риск при одобрените индикации на тези лекарствени продукти. Алискирен, съдържащите лекарствени продукти са разрешени за употреба в Европейския съюз, включително в България за лечение на есенциална хипертония. Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) към ЕМА започна този преглед след като на 19.12.2011 г. бе уведомен от притежателя на разрешението за употреба за решение относно преждевременно прекратяване на проучването ALTITUDE. В това клинично проучване са включени пациенти с диабет тип 2 и бъбречно увреждане и/или сърдечно-съдово заболяване. При повечето пациенти е постигнат адекватен контрол на артериалното налягане. Пациентите са лекувани с комбинация от алискирен и инхибитор на конвертиращия ензим (АСЕ) или ангиотензин рецепторен антагонист(АРБ). ALTITUDE е плацебо-контролирано, фаза ІІІ клинично проучване, което е прекратено по препоръка на наблюдаващия безопасността, независим Комитет за Проследяване на Данните, тъй като резултатите са показали, че няма полза от добавянето на алискирен в лечението и тъй като в групата на пациентите, употребяващи алискирен, сравнено с пациентите на плацебо, се наблюдават повече случаи на инсулт, бъбречни усложнения, хиперкалиемия и хипотензия. Към момента наличната информация е ограничена. Поради това СНМР изисква от фармацевтичната компания да предостави допълнителни анализи, за да бъде направена оценка на значението на проучването ALTITUDE по отношение цялостния профил полза/риск за алискирен и за определяне на необходимостта от регулаторни промени в разрешението за употреба. Временните препоръки на Европейската агенция към пациентите и лекарите са следните:
В България алискирен се предлага като търговски продукти Rasilez, филмирани таблетки 150 mg и Rasilez HCT, филмирани таблетки. В България не са провеждани и не се провеждат клинични проучвания с Rasilez/ Rasilez HCT. ИАЛ ще продължи да публикува всяка предоставена от ЕМА информация за прегледа на алискирен, съдържащите лекарствени продукти. Цялата публикация на английски език можете да намерите в уеб -сайта на ЕМА на следния линк: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2011/12/WC500119982.pdf Отново напомняме на медицинските специалисти, че са задължени, съгласно изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, да съобщават на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и на Притежателя на разрешението за употреба всяка подозирана сериозна или неочаквана нежелана лекарствена реакция, независимо от това, дали лекарственият продукт е употребяван или не в съответствие с утвърдената (одобрената) Кратка характеристика на продукта. Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, следвайки инструкциите, публикувани на уеб-сайта на ИАЛ: www.bda.bg:
За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към Изпълнителна агенция по лекарствата на тел. +359 2 890 34 17. |
![]() |
Казват на етикета цялата истина за лекарствата Да няма рекламни брошури в чакалнята на джипито ![]() МЗ: Незаконно е отпускането на лекарствени продукти от „Български пощи” Проверката показа, че дейността, която е осъществявана от юридически лица, е извършвана без да се спазват разрешителните режими в разрез с разпоредбите на Закона за медицинските изделия и Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина ![]() Ароматерапия и етерични масла вече в сайта на Педиатрична аптека Ерудита Нов раздел Ароматерапия и етерични масла на сайта на Педиатрична аптека ще информира нашите пациенти за възможностите за доставка и лечение с ароматерапевтични субстанции Вятърът на скандала отнесе д-р Нешева от шефското място След разразилият се скандал с бонусите, които ръководството на Националната здравноосигурителна каса е раздало помежду си, управителят, д-р Нели Нешева, подаде оставка по настояване на председатля на ГЕРБ Бойко Борисов ![]() Да се разреши интернет търговията с лекарствени продукти предвижда промяна в закон МИЕТ предлага с промяна в Закона за защита на потребителя да се разреши интернет-търговията с лекарствени продукти без лекарско предписание |
Бюлетин
|