Нов проект за промяна на Закона за лекарствата

Новини

12/05/2009

Предизборно, лобитата натиснаха да се прехвърли на общопрактикуващите лекари пазара на ваксините, с което тотално се обезсмисля аптечния сегмент във веригата производител-дистрибутор-аптека-пациент. Нашенските депутати веднага запретнаха ръкави, аз да претворят това безумие в закон. Четете и вижте сами!

Работен материал за второ гласуване

Общ проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 953-10-39, внесен на 24 април 2009 г. изготвен на основата на законопроект за допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 954-01-33, внесен от Ива Петрова Станкова, Нигяр Сахлим-Джафер и Станка Панайотова Маринчева на 10 февруари 2009 г. и законопроект за изменение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 902-01-12, внесен от Министерски съвет на 23 февруари 2009 г.

З А К О Н

за изменение и допълнение на закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г., изм., бр. 19, 65 и 71 от 2008 г.; изм., бр. 10 от 2009 г.)Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за наименованието на закона. § 1. В чл. 207, ал. 1 се създава точка 6а: /ЗИД ЗЛПХМ Станкова, Сахлим, Маринчева/ „6а. снабдява лекари с имунологични лекарствени продукти за целите на препоръчителни имунизации и реимунизации при условия и по ред, определени в наредба на министъра на здравеопазването.”

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Муса Палев и Олег Попов:В §1, т. 6а да се измени така:„6а. снабдява лечебните заведения за първична извънболнична медицинска помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1 от Закона за лечебните заведения и имунизационните кабинети на Регионалните инспекции за опазване и контрол на общественото здраве и на Националния център по заразни и паразитни болести с имунологични лекарствени продукти за целите на препоръчителни имунизации и реимунизации при условия и ред, определени в наредбата по т. 6.”

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:Чл. 207. (1) Притежателят на разрешение за търговия на едро, който извършва дейността си на територията на Република България, е длъжен да:1. осигурява достъп по всяко време на контролните органи до помещенията за съхранение на лекарствените продукти;2. търгува само с разрешени по реда на този закон лекарствени продукти;3. търгува с лекарствени продукти, чиито опаковки и листовки са в съответствие с издаденото разрешение за употреба, при условията и по реда на този закон и срокът им на годност не е изтекъл;4. се снабдява с лекарствени продукти само от производители, вносители или търговци на едро с лекарствени продукти, получили разрешение за извършване на тази дейност по реда на този закон;5. снабдява с лекарствени продукти други притежатели на разрешение за търговия на едро, аптеки и дрогерии, открити по реда на този закон;5а. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) снабдява с лекарствени продукти лечебни заведения за собствени нужди;6. снабдява с лекарствени продукти лекари и лекари по дентална медицина, когато в населеното място няма аптека, при условия и по ред, определени в наредба на министъра на здравеопазването;7. поддържа система за отразяване движението на получените и експедираните лекарствени продукти, която съдържа:а) дата на получаване и предоставяне;б) наименование на лекарствения продукт;в) партиден номер и номер на сертификата за освобождаване на партидата, издаден от квалифицираното лице по чл. 148, т. 2 , съответно квалифицираното лице по чл. 161, ал. 2, т. 1 , и номер на сертификата за освобождаване на партидата, издаден от ИАЛ, в случаите по чл. 69 и 70 ;г) полученото или доставеното количество;д) име и адрес на лицето, от което е получен или на което е доставен лекарственият продукт;8. съхранява документация за покупките и/или продажбите на всички лекарствени продукти;9. спазва изискванията на Добрата дистрибуторска практика, определени в наредбата по чл. 198 .(2) Документацията по ал. 1, т. 7 и 8 се съхранява за срок най-малко 5 години и се предоставя при поискване на контролните органи. § 2. В чл. 209а се създава ал. 3: /ЗИД ЗЛПХМ Станкова, Сахлим, Маринчева/ „(3) Лекарите могат да се снабдяват с имунологични лекарствени продукти за препоръчителни имунизации и реимунизации по реда на наредбата по чл. 207, ал. 1, т. 6а.”

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Муса Палев и Олег Попов:В § 2, ал. 3 да се измени така: „(3) Лечебните заведения за първична извънболнична медицинска помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1 от Закона за лечебните заведения и имунизационните кабинети на Регионалните инспекции за опазване и контрол на общественото здраве и Националния център по заразни и паразитни болести могат да се снабдяват с имунологични лекарствени продукти за препоръчителни имунизации и реимунизации по реда на наредбата по чл. 207, ал. 1, т. 6.”

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:Чл. 209а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) (1) Търговците на едро с лекарствени продукти могат да снабдяват с лекарствени продукти:1. други търговци на едро с лекарствени продукти;2. аптеки и дрогерии;3. Министерството на отбраната и Министерството на вътрешните работи за собствени нужди, с изключение на ведомствените им лечебни заведения, както и Държавната агенция "Държавен резерв и военновременни запаси";4. Министерството на здравеопазването със:а) ваксини, токсини и серуми, необходими за изпълнението на Имунизационния календар на Република България, както и при извънредни епидемични ситуации;б) лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравето, както и за осигуряване изпълнението на национални програми в сферата на здравеопазването.(2) Лекарите и лекарите по дентална медицина в населените места, където няма аптека, могат да се снабдяват с лекарствени продукти от търговците на едро по реда на наредбата по чл. 207, ал. 1, т. 6. § 3. В чл. 222, ал. 1 след думите „с помощник-фармацевт” се поставя точка и думите „като на територията на Република България може да открие не повече от 4 аптеки” се заличават. /ЗИД ЗЛПХМ МС/

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Янаки Стоилов и Донка Михайлова:1. В чл. 222 се създават нови ал. 2 и ал. З със следното съдържание: „(2) Министерство на здравеопазването, съгласувано с Националното сдружение на общините в Република България приема списък на населените места и квартали, в които трябва да се открият и поддържат аптеки. (3) Всяка пета, десета и друга кратна на пет аптека се разкрива и поддържа от физическо или юридическо лице в населено място по списък, приет от Министерство на здравеопазването по ал. 2. Извършващият търговия на дребно с лекарствени продукти представя декларация пред министъра на здравеопазването за разкритите по този ред аптеки.”2. В чл. 222 алинеи 2, 3, 4 и 5 се преномерират.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:Чл. 222. (1) (Обявена за противоконституционна от КС на РБ - ДВ, бр. 65 от 2008 г., изм., бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) Право да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти има физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по българското законодателство или по законодателството на държава членка, което е сключило трудов договор или договор за управление на аптеката с магистър-фармацевт, а в предвидените от закона случаи - с помощник-фармацевт, като на територията на Република България може да открие не повече от 4 аптеки.(2) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) Когато лицето по ал. 1 е магистър-фармацевт и е ръководител на аптеката, не е необходимо представянето на трудов договор или договор за управление на аптеката.(3) (Предишна ал. 2, изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) Магистър-фармацевтът по ал. 1 е ръководител на аптеката и задължително работи в нея.(4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) Право да открият аптека за задоволяване на собствените си нужди имат:1. лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения, които осъществяват болнична помощ;2. лечебните заведения за болнична помощ;3. диспансерите;4. хосписите със стационар по чл. 10, т. 5 от Закона за лечебните заведения. (5) (Отм., предишна ал. 4 - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) Аптеките на лечебните заведения за извънболнична помощ към Министерството на отбраната и Министерството на вътрешните работи могат да се ръководят от помощник-фармацевт по предложение на съответното ведомство и след издадено разрешение от министъра на здравеопазването. § 4. В чл. 232 се правят следните допълнения: /ЗИД ЗЛПХМ Станкова, Сахлим, Маринчева/ 1. В ал. 1 след думите „лекарствени продукти” се добавя „включително имунологични лекарствени продукти”. 2. Създава се ал. 3: „(3) Лекарите могат да съхраняват и да прилагат за препоръчителни имунизации и реимунизации имунологични лекарствени продукти само ако са получили разрешение за това по ред, определен в наредбата по чл. 207, ал. 1, т. 6а.”

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Муса Палев и Олег Попов:В § 4, т. 2 да се измени така: „2. Създава се ал. З: „(3) Лечебните заведения за първична извънболнична медицинска помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1 от Закона за лечебните заведения могат да съхраняват и да прилагат за препоръчителни имунизации и реимунизации имунологични лекарствени продукти, само ако са получили разрешение за това по ред, определен в наредбата по чл. 207, ал. 1,т. 6.”

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:Чл. 232. (1) Лекарите и лекарите по дентална медицина могат да съхраняват лекарствени продукти по списък, определен от министъра на здравеопазването.(2) Когато в населеното място няма аптека, лицата по ал. 1 могат да съхраняват и да продават лекарствени продукти само ако са получили разрешение за това по ред, определен в наредба на министъра на здравеопазването. Предложение на н. п. Муса Палев и Олег Попов:1. Да се създаде § 4а, който да стане § 5: „§ 5. В чл. 268, ал. 1 се създава т. 2а: „2а. дейността на лечебните заведения за първична извънболнична медицинска помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1 от Закона за лечебните заведения, свързана със снабдяване, съхранение и продажба на имунологични лекарствени продукти за целите на препоръчителни имунизации и реимунизации.”2. Досегашният § 5 да стане § 6.Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението. Действащ текст:Чл. 268. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата упражнява контрол върху:1. съответствието на помещенията, съоръженията и условията за производство, контрол, съхранение и търговия с лекарствени продукти и за спазване на изискванията на Добрата производствена практика на лекарствени продукти и Добрата дистрибуторска практика;2. дейността на производителите, вносителите, притежателите на разрешение за употреба, на търговците на едро с лекарствени продукти, на аптеките и дрогериите;3. качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти;4. клиничните изпитвания на лекарствените продукти и контрол за спазване на изискванията на Добрата клинична практика;5. лекарствената информация, свързана с разрешаването им за употреба и рекламата;6. системата за лекарствена безопасност на притежателите на разрешение за употреба.(2) Регионалните инспекции за контрол и опазване на общественото здраве упражняват контрол върху помещенията, съоръженията, условията за съхранение и търговия с лекарствени продукти, както и върху дейността на търговците на едро, аптеките и дрогериите, разположени на територията на съответната област.(3) С ИАЛ се съгласуват инвестиционните проекти за строителство на нови и/или преустройство на съществуващи обекти, свързани с производството на лекарствени продукти съобразно правилата за Добрата производствена практика на лекарствени продукти.

Заключителна разпоредба

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за това наименование.

§ 5 . Законът влиза в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник”.Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

ВАС потвърди решението си

могат да се заведат индивидуални искове срещу НЗОК

прочети повече

Редуктил/Reductil, Линдакса/Lindaxa, Сибутрамин Сандоз/Sibutramin Sandoz и Мейса/Meissa - забранени за употреба в Страните от Европейския съюз

Европейската агенция стигна до заключението, че рисковете от тяхната употреба надвишават ползите и препоръча суспендиране на всички разрешения за употреба на сибутрамин-съдържащи продукти на територията на Европейския съюз

прочети повече