Правилата за Добра фармацевтична практика като гарант за рационална и безопасна употреба на лекарствените продукти

Асена Стоименова, д.ф.

Председател на Комисията по качество на Българския фармацевтичен съюз

Въведение

В традиционната си роля фармацевтите отпускат предписаните лекарства и консултират пациентите по отношение на правилната употреба на лекарствата и нежеланите лекарствени реакции.

Днес, разходите за лекарства са съществена част от разходите за здравеопазване и те постоянно нарастват. Повишаването на дела на лекарствата води до намаляване на средствата, вложени в болници, здравни услуги, лекари. Допълнително, в съвременното общество се наблюдава все по-често неправилна лекарствена употреба, включително прием на повече лекарства, отколкото е необходимо (както и обратното), което води до нерационално изразходване на средства, от една страна и до рискове за здравето, от друга. Затова е необходимо да осигурим по-добър контрол върху използването на лекарствата и свързаните с тях разходи, но без влошаване на здравната и фармацевтична услуга.  Такава възможност предлагат фармацевтите (чрез услугите си), като най-достъпните за населението медицински специалисти.

Неправилно, лекарите са възприемани като последното звено от терапевтичния процес, като отговорни за почти всички професионални решения, свързани с използването на ресурсите за здравеопазване. Фармацевтите, обаче, реално са най-често последната брънка от веригата лекарство-пациент. Аптеките са здравни заведения и в световен мащаб са признати институции за грижа за здравето на обществото, а не просто местата, където се отпускат лекарства на населението. Фармацевтите са често търсени за консултации по здравни проблеми от различен характер. Те са най-достъпните за населението здравни специалисти.

Безспорно, лекарствата, които са получили разрешение за употреба, са качествени, ефикасни и безопасни. Но те ще продължават да са такива, само при условие, че се прилагат на правилния пациент в правилното време, с правилната продължителност, при спазване на изискванията в разрешението за употреба. От друга страна, някои от лекарствата са безопасни и ефикасни, само ако са коректно прилагани; други лекарства могат да бъдат неeфективни при самолечение и/или да усложнят състоянието, ако пациента не бъде посъветван от фармацевта да следи развитието на симптомите и да се обърне към лекар.

Изискванията към фармацевтите

Пациентите обикновено не разбират сложния професионален език на лекарите и могат да получат отговор на незададените въпроси по отношение на приема на лекарствата именно от фармацевта в аптеката.

Некоректното отпускане на лекарства може да компрометира всички достойнства на системата на здравеопазване. Дори да има болници, оборудвани по последната дума на медицината, адекватно обучение и модерни диагностични методи, лекарствата трябва  да бъдат подходящо отпуснати на пациентите и пациентите трябва да се придържат към терапията, за което незаменима роля имат фармацевтите.

Всички ресурси, вложени за да се осигури необходимата терапия за пациентите, могат да бъдат  прахосани, ако правилното лекарство не е отпуснато на правилния пациент в ефикасната доза и количество, с ясни инструкции за употреба и в опаковка, която да гарантира запазване качеството на лекарството. Фармацевтите са последните медицински специалисти, които виждат пациента преди да приеме лекарства, ето защо процесът на отпускането на лекарства е важно да бъде разбран, осигурен и контролиран адекватно.

В развитите държави ролята на фармацевтите по отношение на  отпускането на лекарства  добива все по-голямо значение именно поради гореизложените причини. Фармацевтите допринасят за безопасната и ефикасна употреба на лекарствата. Също така, те играят значителна роля в промоцирането на рационална лекарствена употреба чрез предоставяне на лекарствена информация на пациентите, участие в проучвания на лекарствената употреба. Съвременните фармацевти участват в държавните програми за борба със заболявания, като оптимизират и мониторират лекарствената терапия в сътрудничество с лекари и други здравни специалисти. Фармацевтите са източник на информация и посредник между лекарите и пациентите в осигуряването на адекватна терапия.

В съвременните системи на здравеопазване, повишените изисквания на към фармацевтите са резултат от:

• Непрекъснато увеличаващия се брой на лекарствата в болничната и аптечната мрежа;
• Прогресивно влошаване на придържането на пациентите към предписаната им терапия (само 50% от пациентите в развитите държави се придържат към предписаната им терапия за хронични заболявания).

Налице е еволюция на ролята на фармацевтите към предоставянето на услуги, в центъра на които са пациентите.

За да отговорят на повишените изисквания на развитото общество към фармацевтичната професия, Световната здравна организация (СЗО) и Международната федерация на фармацевтите (FIP) са разработили стандарти за фармацевтични грижи, известни като „Добра фармацевтична практика".

Добра фармацевтична практика

Добрата фармацевтична практика (ДФП) представлява система от правила за професионално отношение на магистър-фармацевтите към пациента, самооценка и самоконтрол на фармацевтите, която осигурява качествени фармацевтични услуги за пациентите.

Правилата за ДФП в България бяха разработвани от Комисията по качество на БФС в продължение на една година; приети са от Висшия съвет по фармация (дискутирани в две заседания); приети са официално от Управителния съвет на Българския фармацевтичен съюз на 6 февруари 2009 година и утвърдени от Министъра на здравеопазването.

Правилата за Добрата фармацевтична практика са изготвени въз основа на:

• Закон за съсловната организация на магистър-фармацевтите;
• Препоръките на Световната здравна организация и на Международната федерация на фармацевтите (FIP) за изготвяне на национални правила за ДФП;
• Правилата за ДФП на Кралското фармацевтично общество на Великобритания и приложимата нормативна база.

Основните принципи на ДФП гарантират участието на фармацевтите в осигуряването на рационална и безопасна лекарствена употреба:

• "Действията на магистър-фармацевтите гарантират лекарствена употреба, насочена към постигане на максимална полза за пациентите, правилна употреба на лекарствени продукти и предотвратяване на нежеланите лекарствени реакции."
• "Магистър-фармацевтите споделят отговорността за изхода от лечението заедно с лекарите и пациентите."

Целта на ДФП е създаването на рамка за разработване на стандарти за:

• популяризиране на здравословен начин на живот;
• фармацевтични грижи при отпускане на лекарствени продукти, медицински изделия и други продукти със значение за здравето;
• обучение и подпомагане на пациентите за отговорно самолечение;
• подобряване на използването на лекарствени продукти от обществото;
• повишаване на знанията и квалификацията на магистър-фармацевтите;
• допълнителни услуги, предлагани в аптеките.

Принципите на ДФП намират приложение в четири главни групи дейности:

• популяризирането на здравословен начин на живот, профилактика и достигане на цели, свързани с добро здраве;
• дейности, свързани с отпускането и употребата на лекарствени продукти, медицински изделия, продукти, свързани със здравето;
• самолечение, включително съвети за отпускането на лекарствени продукти или други видове терапия на болестни симптоми, които се асоциират със самолечение;
• повлияването на предписването и употребата на лекарствени продукти.

Правилата за ДФП са задължителни за магистър-фармацевтите. Лицето, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, осигурява всички необходими условия, съобразно действащото законодателство, за изпълнение на задълженията на ръководителя на аптеката и на другите магистър-фармацевти.

Контролът по спазването на Правилата за ДФП се осъществява от Комисията по качество на Българския фармацевтичен съюз и от Комисиите по етика и качество на Регионалните фармацевтични колегии на Българския фармацевтичен съюз.

Примери от развитите страни

През 2004 г. QIPC, по задание на здравноосигурителна компания, провежда проучване с 14 аптеки и 31 лекари, по отношение на оптимизиране на фармакотерапията на пациенти, приемащи няколко лекарства.

Същност - подбор на пациенти, преглед на предписаната терапия от лекар и фармацевт (самостоятелно), съвместна консултация, оценка, намеса, монторинг, 9 месечна продължителност, 839 пациента.

През 2005 г. холандското Министерство на здравеопазването определя проучването като "добра практика". QIPC и DGV (Dutch Institute for Proper Use of Medicine) стартират съвместен проект.

Като част от резултатите на проекта:

• При 36% от пациентите се наложила корекция във фармакотерапията, както следва:
• 44% - преустановяване на приема,
• 23% - промяна в дозата,
• 20% - замяна на едно лекарство с друго,
• 13% - предписване на ново лекарство;
• 35% от пациентите са се почувствали по-добре след намесата;
• 97% от пациентите определят периодичната проверка на предписаната им терапия като много важна;
• 36% от лекарите и фармацевтите посочили подобрение в съвместните си професионални  отношения.

На следващата година (2006) работните групи са вече 34. След още една година QIPC и DGV ръководят вече 30 работни групи (интензивно) и 200 групи (не толкова интензивно).

Предизвикателствата в България

У нас, пациентите се нуждаят от модерна и достижима държавна стратегия за фармацевтични грижи, която да отчита техните потребности, да насърчава партньорството между здравните специалисти и споделянето на отговорността за безопасното и ефективно използване на лекарствата.

Реализирането на тази стратегия е невъзможно без ефективното използване на фармацевтите като ресурс, който има съществено значение за подобряване здравето на населението.

Това, което здравните специалисти могат да постигнат в екип, не може да го постигне нито една от страните самостоятелно - лекари, фармацевти, специалисти по здравни грижи, пациенти, законодатели, регулаторни органи ...

ДФП е част от тази екипност и залага основните принципи, съгласно които фармацевтите, заедно с лекарите и пациентите са отговорни за изхода от лечението.

Фармацевтите трябва да отчетат възможностите, които ДФП им предоставя.

Възможности за съсловен контрол, но и за популяризиране и повишаване на обществената роля на фармацевтите и използване на усвоените знания в полза на обществото.

Прилагането на правилата за ДФП е в интерес на обществото и на фармацевтичната професия, и най-вече в интерес на обществото, защото осигурява мерките за рационална и безопасна лекарствена употреба.

Защото мисията на фармацевтичната професия е да помагаме на хората да използват лекарствата по най-добрия възможен начин.